DICAF

El orlistat, un inhibidor de las lipasas gastrointestinales, está indicado para el tratamiento de la obesidad, asociado a un régimen hipocalórico. La posología es de una cápsula inmediatamente antes o después de una comida principal. Para su evaluación clínica, se han realizado 7 ensayos randomizados (N = 4188), a doble ciego versus placebo, de 1 y 2 años. El principal criterio de juicio fue la pérdida de peso. En un meta-análisis de 5 ensayos, la pérdida de peso entre la randomización y el final del 12º mes de tratamiento fue una media de 6,1 kg en el grupo orlistat + régimen y el 20,2% de los pacientes perdieron el 10% o más de su peso inicial (placebo: 2,6kg/8,3%). No obstante, la media de pérdida de peso al cabo de un año de tratamiento es modesta (3,5 kg). Mediante un análisis retrospectivo se han podido definir los criterios predictores de eficacia. Se consideró que respondían al tratamiento los pacientes que habían perdido un 10% de su peso inicial después de 12 meses. El orlistat tiene un efecto modesto sobre los parámetros sanguíneos. Después de un año de tratamiento se observó una baja media de 0,3 mmol/l de colesterol total y de LDL-colesterol mayor que en el grupo placebo. El análisis estadístico muestra que este efecto se debe tan sólo a la pérdida de peso y no al orlistat. Los principales efectos adversos observados fueron de tipo digestivo (pérdidas aceites: 26,6% ; flatulencias: 23,9%). Durante los ensayos clínicos se detectaron 12 casos de cáncer de mama: actualmente un estudio sueco está evaluando dicho riesgo. Se esperan los resultados el año 2000. Por lo tanto, el orlistat permite una pérdida de peso moderada y no puede garantizarse la eficacia y la seguridad de un tratamiento superior a 2 años. Está evaluándose una eventual incidencia más alta de cáncer de mama.