DICAF

La leflunomida, inhibidor del enzima dihidrooroato deshidrogenasa con actividad antiproliferativa, está indicada para el tratamiento de la artritis reumatoide activa en pacientes adultos como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad. Recientemente se han notificado casos donde se manifestaban alteraciones hepáticas como hepatitis, insuficiencia hepática y raramente necrosis hepática aguda. En número total de casos descritos hasta el momento es de 295. De éstos 9 casos tuvieron un desenlace fatal. Las reacciones descritas aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento. En muchos casos se ha podido establecer que ya existían factores de riesgo hepático entre los que destacan el consumo de alcohol, tratamiento concomitante con fármacos hepatotóxicos y una patología de base. La Agencia Española del Medicamento ha elaborado unas recomendaciones para el uso de la leflunomida. Éstas serían que la leflunomida está contraindicada en pacientes con disfunción hepática; se requiere monitorización hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento; si se incrementan las transaminasas debe reducirse la dosis diaria o incluso interrumpir el tratamiento; si aparece un efecto adverso grave debe realizarse un lavado con colestiramina o carbón activo para eliminar el metabolito activo de la leflunomida; y por último no administrar concomitantemente con metotrexate u otros fármacos hepatotóxicos. Las medidas tomadas por el laboratorio farmacéutico han sido la modificación de la ficha técnica y del prospecto; y ante cualquier efecto adverso no olvidar notificarlo al sistema de farmacovigilancia.