DICAF

El nonacog alfa o Factor IX recombinante es una glucoproteína de cadena única utilizada en la deficiencia del Factor IX. La actividad de este Factor es nula o muy reducida en la hemofilia B. El nonacog alfa está indicado para el tratamiento, control y prevención de los episodios hemorrágicos, así como en profilaxis sistémica y quirúrgica en pacientes con hemofilia B, previamente tratados. La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ha emitido una recomendación para que se realice una vigilancia intensiva post-comercialización de todos los nuevos pacientes que inicien el tratamiento con nonacog alfa, así como la iniciación de dos nuevos ensayos clínicos. Dichas recomendaciones se han realizado porque, tras la inspección de las Normas de Buena Práctica Clínica, dos de tres estudios fundamentales para la autorización del fármaco han mostrado deficiencias que plantean dudas de la información proporcionada por los datos clínicos de los estudios. Paralelamente, el laboratorio titular de nonacog realizó una auditoría de los tres estudios clínicos. Los resultados de esta auditoría confirman deficiencias en la Buena Práctica Clínica, aunque los resultados obtenidos son representativos de la población estudiada. La experiencia aportada desde la comercialización de nonacog alfa (en Estados Unidos, 1997, y en Europa, 1999) respalda el perfil de eficacia y seguridad de dicho Factor. El Comité de Especialidades Farmacéuticas, órgano científico de asesoramiento de la Agencia Europea de Medicamentos, considera que el balance beneficio-riesgo de nonacog alfa para el tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia B previamente tratados es favorable, con los datos disponibles actualmente. Sin embargo, los datos son insuficientes para estimar la frecuencia de ciertas reacciones adversas, sobretodo las relacionadas a la formación de inhibidores y las de tipo alérgico. Por ello, es necesario realizar un estricto seguimiento de los pacientes que reciben el fármaco, o bien, de los nuevos pacientes.