DICAF

Para los autores de este artículo los sucesos acaecidos en relación con la retirada del LIPOBAY (cerivastatina) son sintomáticos de la bajada de calidad observada a escala mundial en el procedimiento de registro de medicamentos y de la ausencia de un control eficaz de calidad, una vez registrados. ¿Cuáles son, según ellos, los cambios imprescindibles - y que en realidad se necesitaban ya hace tiempo - a realizar? RALENTIZAR EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO: bajo la presión de la industria farmacéutica que saca provecho de una comercialización rápida, el procedimiento de registro se ha acelerado en todo el mundo. Las autoridades no rivalizan en términos del control de la seguridad de empleo, sino en términos de rapidez, por lo que medicamentos inútiles y poco seguros salen más fácilmente al mercado de resultas de un control demasiado apresurado. El riesgo relativo de la seguridad de empleo se desplaza así del fabricante al paciente, el cual se transforma entonces en un cobaya para medicamentos insuficientemente estudiados. Cuando se trata de nuevos principios activos convendría no bajar de un plazo de estudio entre uno y dos años. SUPRIMIR LOS CRITERIOS DE SUBSTITUCION: los criterios de substitución como el descenso del nivel de colesterol o de la presión sanguínea no bastan para juzgar la eficacia de un medicamento. Para el registro se deben presentar ensayos sobre parámetros de evaluación clínica mayores (""hard"") tales como un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral. El riesgo de error ligado a criterios de substitución existe para todos los campos de aplicación. Así, criterios de substitución como prolongar la detención del crecimiento de un tumor, ligado a la administración de un quimioterápico, no tienen ningún valor si no mejoran la calidad de vida del paciente y/o la duración de su supervivencia. LOS MEDICAMENTOS PARA TRATAMIENTO PERMANENTE REQUIEREN ESTUDIOS DE LARGA DURACIÓN: generalmente los riesgos ligados a la toma de medicamentos destinados a una administración permanente sólo se evalúan con un tiempo de latencia. La seguridad de empleo no puede juzgarse si no es sobre la base de estudios a largo plazo. PUBLICAR TODOS LOS ESTUDIOS DE REGISTRO: las decisiones de registro tomadas por las autoridades deben poder verificarse. Por ello, los estudios clínicos que han motivado la decisión y todos los datos relativos al control de la seguridad de empleo en el momento del registro han de ser accesibles a los medios especializados. Ver ficha: BENEFICIO/RIESGO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS. ENSEÑANZAS PARA EXTRAER DEL CASO DE LA CERIVASTATINA (LIPOBAY)-2.