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La Agencia Española del Medicamento ha publicado una nota informativa relacionada sobre la reevaluación de la relación beneficio/riesgo de los agentes flebotónicos para administración oral. Una comisión ha revisado todos los datos disponibles sobre eficacia (evaluándolos con los criterios actuales demostrativos de eficacia) y seguridad. Una vez realizada la evaluación se decide suspender la autorización de comercialización de aquellas especialidades farmacéuticas cuya relación beneficio-riesgo se ha considerado desfavorable debido a la falta de estudios adecuados que demuestren eficacia. Dichos principios activos son: cromocarbo (ActivadoneÒ 200mg), diosmina (DaflonÒ 150mg, DiosminilÒ 300mg, InsuvenÒ 300mg), dobesilato de calcio (DoxiumÒ 250mg), antocianósidos de vaccinium myrtillus (DifrarelÒ 100mg, LargitorÒ 80mg), escina (FepalitanÒ 20mg), flavodato disódico (IntercytonÒ 100mg), naftazona (MetoreneÒ 5mg), rutósidos (Rutice fuerteÒ), troxerrutina (VenorutonÒ 300mg), ácido ascórbico-ruscus aculeatus-ribes nigrum (VeinobiaseÒ) y foledrina-nicotinato de inositol-troxerrutina (VenosanÒ). En otras especialidades farmacéuticas se han restringido las indicaciones terapéuticas como ocurre en el caso de dobesilato cálcico en la especialidad Doxium fuerteÒ que está indicado para la retinopatía diabética, porque el balance beneficio-riesgo se considera desfavorable en la indicación de insuficiencia venosa crónica. Y en otras se ha limitado las indicaciones a la administración por vía oral para tratamientos cortos (2-3 meses) en caso de edema y síntomas relacionadas con la insuficiencia venosa crónica. Estos principios activos son aminaftona (CapilaremaÒ 75mg), diosmina (DaflonÒ 500mg), troxerrutina-melilotus officinalis (EsverivenÒ solución), castaño de Indias (FlebostatinÒ retard 300mg, PlantivenolÒ, ProvenenÒ 50mg), hidrosmina (PentovenaÒ 200mg, VenolepÒ 200 mg, VenosmilÒ 200mg), troxerrutina (VenorurónÒ 100mg y 500 mg) y ácido ascórbico-hesperidina metilchacona-ruscusaculeatus (FabrovénÒ). La Agencia Española del Medicamento está procediendo a actualizar la información de las especialidades farmacéuticas que se mantienen autorizadas de forma que estos cambios se encuentren incluidos en la ficha técnica y prospecto en el menor tiempo posible.
Palabras claves:
  • INDICACIONES
  • ORAL
  • PRINCIPIOS-ACTIVOS
  • ESPECIALIDADES
  • LIMITACIONES
  • RESTRICCION
  • BENEFICIO-RIESGO
  • REEVALUACION

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