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Nefazodona es un antidepresivo que actúa inhibiendo la recaptación presináptica de serotonina y bloqueando el receptor postsináptico 5HT2. Recientemente se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros sistemas internacionales, una serie de casos de hepatotoxicidad, rara pero grave, que han obligado a una reevaluación de su relación beneficio riesgo por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Ya en 1999 se había evaluado el perfil de seguridad de nefazodona en España y Europa, realizándose una modificación en la ficha técnica en la que se informaba del mayor riesgo de producir hepatotoxicidad en los pacientes tratados con este fármaco. La conclusión del comité ha sido que, teniendo en cuenta que existen alternativas terapéuticas de eficacia demostrada para el tratamiento de la depresión, con un menor riego de producir hepatotoxicidad, la relación beneficio riesgo es desfavorable. Por ello recomendaba a la Agencia Española del Medicamento la suspensión de la autorización de comerzialización de Nefazodona, por lo que dicha agencia ha comenzado, de acuerdo con los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, el procedimiento de anulación de las especialidades que contienen este principio activo. Así mismo considera necesario realizar las siguientes aclaraciones: 1. A partir de enero de 2003 no se deben iniciar tratamientos con nefazodona 2. Las especialidades farmacéuticas con nefazodona estarán disponibles en oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de hospital hasta el 1 de marzo de 2003, periodo que se considera suficiente para que los profesionales sanitarios estén informados y para que los pacientes en tratamiento actual con nefazodona puedan cambiar a otra alternativa terapéutica.
Palabras claves:
  • DEPRESIÓN
  • NEFAZODONA
  • HIGADO
  • HEPATOTOXICIDAD
  • FARMACOVIGILANCIA

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