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DIENOGEST.Inf Ter Sist Nac Salud. 2003; 27 (2): 59-60.
DIENOGEST
Dienogest es un nuevo progestágeno que, formulado junto a un estrógeno (estradiol valerato), ha sido autorizado en la terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas durante un mínimo de un año en pacientes que aún tienen útero.
Presenta, in vivo, una afinidad por los receptores progestágenos del 50%, lo que genera de forma generalizada la transformación secretora del endometrio. Presenta una escasa actividad androgénica, mineral y glucocorticoide. El estradiol valerato, precursor del estradiol, sustituye la perdida de producción de estrógenos en la menopausia, aliviando los síntomas posmenopáusicos y favoreciendo en engrosamiento del endometrio.
Ambos principios activos se absorben rápida y completamente. El dienogest presenta una semivida de eliminación de 10,8 horas y excreción vía renal, mientras que el estradiol valerato se hidroliza en la mucosa intestinal, liberándole estradiol, que posteriormente se metaboliza por efecto de primer paso. Sus metabolitos se excretan por la orina, presentando una semivida de eliminación de 17,2 horas.
Se administra un comprimido al día con 2 mg de cada principio activo, en ciclos de 28 días.
En cuanto a los estudios de eficacia y seguridad destacan dos ensayos clínicos controlados. En el primero, multicéntrico, doble ciego y randomizado, se comparó dienogest+estradiol valerato a dos dosis, 2/2 mg (la comercializada) y 3/2 mg, con estradiol valerato+estriol+noretisterona a dosis 2/1/1 mg. No hubo diferencias significativas en cuanto a sintomatología general, atrofia endometrial y ausencia de hiperplasia. La frecuencia de hemorragia vaginal fue inferior en los grupos que contenían dienogest, en los cuales la tensión mamaria fue superior.
En el segundo estudio, multicéntrico, abierto, no controlado ni comparativo, se valoró principalmente la seguridad de la combinación 2/2 mg. Se observó una disminución del colesterol total y LDL, con aumento de HDL y triglicéridos. Otras reacciones adversas observadas en este estudio fueron hemorragia por disrupción (25%), mastalgia (15%), dolor de cabeza (86%), dolor abdominal, hipertensión, migraña y ganancia de peso.
Su uso está contraindicado en hemorragia vaginal no diagnosticada, sospecha o presencia de cáncer de mama, enfermedad maligna o hepática, tromboembolismo, hipertrigliceridemia, hipersensibilidad, embarazo y lactancia.
Los fármacos inductores enzimáticos aumentan el aclaramiento de hormonas sexuales, y por ello de esta asociación. En alcohol y paracetamol aumentan las concentraciones de estradiol
En conclusión: dienogest representa una nueva alternativa a los fármacos disponibles para la terapia hormonal sustitutiva, pero con menor experiencia de uso.
Palabras claves:
- ESTRADIOL
- HEMORRAGIA VAGINAL.
- PROGESTÁGENOS
- DIENOGEST
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