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En este artículo se exponen los objetivos y las características del estudio ""ideal"", las razones que pueden motivar un alejamiento de dicho estudio ""ideal"", así como las incertidumbres que ello introduce. La credibilidad de los resultados de un artículo dependerá especialmente de la capacidad de los investigadores para seguir el protocolo y transmitirlo con claridad. El ensayo clínico permite estudiar dos respuestas al tratamiento: la variable principal y la propia adherencia al tratamiento asignado, un resultado de tanta importancia que aconseja distinguir entre eficacia del método y efectividad de uso. Por otra parte, los atributos relevantes, cuyos efectos son bien conocidos, conviene controlarlos mediante las técnicas de ajuste, y aquellos hoy por hoy desconocidos o imposibles de medir, mediante la asignación al azar. Una obtención al azar de los casos a incluir en el estudio permite afirmar su representatividad, y una asignación al azar de la intervención, la comparabilidad inicial de los grupos. Esta comparabilidad es el objeto primordial de los ensayos clínicos. El desgaste de la muestra consiste en la falta de algunos datos quizá debido a que no todos los pacientes completan el estudio o no consumen toda la medicación. En el artículo se recogen las posibles razones del desgaste de la muestra. Es importante no confundir el abandono del tratamiento, por falta de eficacia o de seguridad, con el abandono del estudio. La primera consecuencia del desgaste de la muestra es la pérdida de imagen del estudio, las pérdidas indican baja calidad, bien de la intervención, bien del diseño o bien del seguimiento. La segunda consecuencia es que la presencia de valores ausentes abre la posibilidad de que se traten de datos ausentes no ignorables, por lo que se estaría vulnerando los principios de comparabilidad y generabilidad. La tercera implicación del desgaste es que puede llegar a favorecer la conclusión deseada del estudio. La muestra por cumplimiento del protocolo es el conjunto de datos generado por el subconjunto de pacientes que se adhirieron suficientemente al protocolo para garantizar que sus datos probablemente muestren los efectos del tratamiento de acuerdo con el modelo científico subyacente. Adherencia al protocolo incluye la exposición al tratamiento, la existencia de medidas de la respuesta y la ausencia de transgresiones mayores del protocolo. La muestra por intención de tratar establece que el efecto de una decisión terapéutica se estima mejor evaluando según la intención de tratar a un sujeto más que por el tratamiento finalmente recibido. Tiene la consecuencia de que los casos asignados a un cierto grupo de tratamiento deben seguirse, evaluarse y analizarse como miembros de ese grupo independientemente de su adherencia al curso de tratamiento asignado. Finalmente se hacen una serie de recomendaciones para minimizar las pérdidas de información en un estudio, sea cual sea su razón, y su impacto posterior.
Palabras claves:
  • PROTOCOLO
  • ENSAYO CLÍNICO
  • PÉRDIDAS

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