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El laboratorio MSD, titular de la comercialización de rofecoxib en España solicitó a la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios la anulación de la autorización de comercialización de las dos especiaidades farmacéuticas de dicho fármaco (VioxxÒ y CeoxxÒ) el 30 de septiembre de 2004. El motivo de la retirada tanto en Europa como en EEUU ha sido la asociación de efectos cardivasculares al uso de este producto. VioxxÒ estaba indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la artrosis (requiriendo visado de inspección médica para su uso), y CeoxxÒ para el tratamiento sintomático del dolor agudo a corto plazo. Desde la publicación del ensayo clínico VIGOR, en el que se observó incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio comparado con naproxeno, se ha ido revisando la seguridad cardiovascular del rofecoxib. En su día se modificaron la ficha técnica y la información a los pacientes y ahora se ha tomado esta decisión tras demostrarse e otro ensayo clínico que e rofecoxib en tratamientos prolongados incrementa el riesgo de accidentes cardiovasculares graves en comparación con placebo. Un estudio publicado recientemente asocia riesgo de hipertensión al rofecoxib mientras que no al celecoxib. Sin embargo, la EMEA realizó una revisión de todos los inhibidores de la COX-2 que concluía atribuyendo similar incidencia de efectos adversos cardiovasculares para todos ellos. Se revisará de nuevo toda la información existente. Mientras tanto se recomienda suspender los tratamientos y sustituirlos por alternativas terapéuticas existentes en el mercado.
Palabras claves:
  • VioxxÒ
  • artritis reumatoide
  • CeoxxÒ
  • dolor agudo
  • VIGOR
  • rofecoxib
  • naproxeno
  • accidentes cardiovascular
  • COX-2

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