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La FDA ha hecho saber que el prospecto de la tiagabina (GABITRIL) incluiría a partir de ahora un aviso indicando que la toma del medicamento puede desencadenar crisis convulsivas en pacientes no epilépticos. La tiagabina recibió la autorización de comercialización en 1997 para el tratamiento complementario de convulsiones parciales en los pacientes epilépticos. Ahora bien, la sociedad farmacéutica ha recibido más de 30 noticias sobre crisis convulsivas de pacientes a los que se había prescrito el medicamento fuera de la indicación mencionada. En la mayoría de los casos, el producto se había utilizado aparte de la indicación (off-label) para pacientes psiquiátricos. Aparte de algunos casos de crisis convulsivas que habían sido notificados por pacientes no epilépticos, la sociedad dispone también de algunas referencias mencionando un estado de mal epiléptico en pacientes no epilépticos. El estado de mal epiléptico en una situación potencialmente peligrosa: los pacientes están sujetos a crisis convulsivas en series sin recuperar la consciencia en el intervalo. Dado que la notificación de efectos adversos es facultativa, es de suponer que el número de casos declarados desde la comercialización del producto es inferior al de efectos secundarios producidos realmente. Así, se puede considerar que dichas crisis convulsivas han afectado a un número de pacientes netamente superior al mencionado. Por consiguiente, es importante informar a los pacientes afectados de que la prescripción de tiagabina fuera de la indicación de convulsiones parciales en pacientes epilépticos corresponde a un uso ""off-label"" y de que existe riesgo de que se produzcan crisis convulsivas.
Palabras claves:
  • TIAGABINA
  • GABITRIL
  • ANTIEPILEPTICOS
  • INDICACIONES
  • EFICACIA
  • EPILEPSIA
  • CRISIS
  • CONVULSIONES
  • PSIQUIATRIA

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