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El tratamiento quirúrgico de la patología degenerativa del disco vertebral puede requiere, en determinados casos, la fusión de segmentos intervertebrales afectados. Para lograr la fusión se utilizan habitualmente un implante rígido y un elemento osteoinductor (hueso autólogo). La proteína recombinante morfogénica de hueso humano, rhBMP-2 o dibotermina, ha sido recientemente comercializada con el objetivo de evitar la utilización de hueso autólogo como elemento osteoinductor. Mecanismo de acción: La dibotermina está fisiologicamente implicada en la morfogénesis ósea con acción inductora de la formación de nuevo tejido óseo. Se administra empapada en una matriz o esponja de colágeno de origen bovino, bioadsorbible, que se coloca mediante técnicas quirúrgicas en contacto con la superficie ósea y con el implante rígido. Dicha matriz de colágeno, insoluble y osteoconductiva (no osteoinductiva), modula la respuesta biológica de rhBMP-2 mediante el control del tiempo de retención y localizando la actividad de rhBMP-2 como soporte para la formación de tejido óseo. El nuevo hueso formado es equiparable al hueso normal. Farmacocinética: Los datos obtenidos tras administración intravenosa de la proteína rhBMP-2 en modelos animales indica que la distribución es rápida y la semivida en el organismo es corta (t1/2=6-16 minutos). Se metaboliza rápidamente y se elimina por vía renal. En ensayos realizados en rata se observó que la liberación de la proteína en el lugar del implante es lenta, con un periodo medio de permanencia de ocho días, detectándose en sangre un 0,1% de la dosis implantada. Posología: Tras la reconstitución del vial que contiene la proteína hasta obtener una concentración final de 1,5 mg/mL, en ambiente estéril se abre el envase que contiene la matriz de colágeno y sobre ella se distribuye la dilución de la proteína de manera homogénea. Es necesario esperar 15 minutos antes de utilizar y no dejar transcurrir más de dos horas una vez preparado. Se dobla o corta la cantidad necesaria para el implante y la matriz se introduce en el cilindro de titanio (LT-CAGE®) y se implanta en la zona afectada mediante técnicas quirúrgicas. Indicaciones: Inductos® está aprobado en España para el tratamiento de fracturas de tibia en el adulto, como adyuvante del tratamiento estándar (reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares). Recientemente se ha aprobado como sustituto para el injerto de hueso autógeno en la fusión vertebral lumbar anterior, al nivel L4-S1, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses. La FDA únicamente ha aprobado el uso de rhBMP-2 junto con el sistema de cilindros intersomáticos roscados LT-CAGE® para la fusión espinal en pacientes adultos con patología degenerativa del disco vertebral. Eficacia clínica: La principal ventaja descrita en la utilización de dibotermina como osteoinductor en la fusión intervertebral es la disminución de la morbilidad asociada a la extracción de injerto óseo de cresta ilíaca, con la consecuente disminución del tiempo de intervención quirúrgica y una reducción significativa de las pérdidas de sangre en la cirugía. Efectos adversos: Como proteína terapéutica presenta una potencial respuesta inmunitaria. En la ficha técnica se describe la aparición de anticuerpos antidibotermina alfa y anticolágeno bovino tipo I, sin embargo, esto no se ha relacionado con efectos clínicos adversos. Puede producir una resorción inicial ósea trabecular circundante, por lo que no debería utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular, ya que puede aumentar la fragilidad ósea. Los efectos adversos descritos son numerosos, pero similares para el grupo de investigación y el grupo control. Los efectos adversos a largo plazo no han sido estudiados. No hay datos sobre su utilización en menores de 18 años ni embarazadas, y no hay suficientes pacientes en los ensayos clínicos para determinar diferencias en la respuesta en mayores de 65 años. Está contraindicado en hipersensibilidad a alguno de sus componentes, infección activa en el lugar de fractura, fracturas patológicas como las observadas en la enfermedad de Paget o metástasis de hueso y pacientes con cualquier malignidad activa o en tratamiento para una enfermedad maligna. Conclusión: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que la utilización de dibotermina alfa en el interior de los cilindros LT-CAGE® es eficaz y segura. Con los datos de eficacia y coste disponibles, no parece ser un medicamento que suponga una mejoría relevante en la terapia actual, aunque su uso puede estar justificado en pacientes en los que la extracción de injerto de cresta ilíaca no pueda realizarse o presente un riesgo elevado de complicaciones.
Palabras claves:
  • Dibotermina alfa
  • RhBMP-2
  • Fusión intervertebral
  • Implantes
  • Injerto óseo

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