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La esclerosis múltiple es la causa más frecuente de daño neurológico no-traumático en los adultos jóvenes. Se cree que está causada por una reacción autoinmune en las que unos linfocitos T autoreactivos atacan a las vainas de mielina de las neuronas provocando desmielinización y daño neuronal. Los tratamientos actuales de la esclerosis múltiple incluyen interferón beta y acetato de glatiámero, administrados por vía subcutánea e intramuscular respectivamente. Fingolimod es un nuevo inmunomodulador administrado por vía oral en estudio para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-refractaria. Se une al receptor tipo 1 de la esfingosina 1-fosfato (S1P1) de los linfocitos circulantes y los atrapa de forma reversible en los ganglios linfáticos. Como consecuencia, fingolimod disminuye el número de los linfocitos T activados que circulan a la sangre y al sistema nervioso central (SNC), lo que reduce la neuroinflamación y el daño de la mielina en el cerebro y en la médula espinal. Se llevó a cabo un ensayo clínico fase II, doble-ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y al seguridad de fingolimod en la esclerosis múltiple recidivante. Se randomizaron 255 pacientes q recibir fingolimod 1,25 mg/día, fingolimod 5 mg/día o placebo durante 6 meses. La variable principal era el número de lesiones que se visualizaban en la RMN después de finalizar el tratamiento. Al finalizar el estudio principal se realizó un estudio de extensión durante 6 meses más en el que los pacientes que habían recibido placebo se randomizaron a una de las dos dosis de fingolimod. Al finalizar el estudio principal, el número de lesiones observadas por RMN fue menor en los pacientes que recibieron fingolimod, una lesión (p<0,001) en pacientes que recibieron 1,25 mg y 3 lesiones (p=0,006) en el grupo de 5 mg, que con placebo (5 lesiones). La tasa de recaídas anual fue de 0,77 en el grupo de placebo comparada con 0,35 en el grupo de fingolimod 1,25 mg (p=0,009) y 0,36 en el grupo de fingolimod 5 mg (p=0,01). Los efectos adversos más frecuentes en el grupo de fingolimod fueron nasofaringitis, disnea, dolor de cabeza, diarrea y náuseas. Las elevaciones en las transaminasas también fueron más frecuentes en el grupo de pacientes que recibieron fingolimod. Aunque de este estudio se puede concluir que fingolimod puede ser una alternativa en pacientes con esclerosis múltiple recidivante, estos resultados de eficacia y seguridad se deben confirmar en un ensayo clínico a gran escala.
Palabras claves:
  • fingolimod
  • esclerosis múltiple
  • ensayo clínico
  • linfocitos T
  • RMN

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