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Ante la falta de opciones terapéuticas disponibles para los pacientes con GIST no resecable resistente o intolerantes a imatinib, se planteó este ensayo randomizado, doble ciego, placebo-control, multicéntrico e internacional con el fin de analizar la tolerancia y la eficacia anticancerígena de sunitinib, inhibidor multi-diana de la tirosina quinasa. Los pacientes (n=312) eran randomizados en una proporción 2:1 a recibir ""blinded study drug"" (sunitinib o placebo) dando una dosis oral inicial de 50mg/día durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas sin tratamiento, siendo ciclos de 6 semanas. El objetivo principal fue analizar el tiempo para la progresión del tumor y además también se valoró: la supervivencia libre de progresión, la supervivencia total, el ratio absoluto de respuesta, el tiempo de respuesta y el tiempo de respuesta sostenida. Una vez randomizados recibieron sunitinib 207 pacientes y placebo 105; se desenmascaró el doble ciego cuando en un análisis intermedio se mostró un tiempo para la progresión del tumor significativamente prolongado con sunitinib, reduciendo el riesgo de progresión o muerte por 67% y el riesgo relativo de muerte por 51%. La media de tiempo para la progresión fue 27.3 semanas (95% CI 16.32.1) en pacientes que recibían sunitinib y 6.4 semanas (4,4-10.0) en grupo placebo (ratio hazard 0,33; p=0,0001). Se demostró beneficio en el tratamiento con sunitinib en pacientes que habían sido tratados con dosis máximas de imatinib (800mg/d) no observándose ningún efecto negativo. Los resultados sugieren una posible estrategia alternativa de cambio a sunitinib directamente desde dosis más bajas de imatinib. Son necesarios más estudios de investigación para clarificar cual es el mejor algoritmo a seguir para alcanzar los mejores resultados clínicos. La terapia fue razonablemente bien tolerada, los eventos adversos más comunes fueron: fatiga (aunque se atribuye principalmente al GIST), diarrea, despigmentación de la piel y náuseas. En ocho pacientes (4%) se manifestó durante el tratamiento hipotiroidismo (un paciente de grado 4), posiblemente aumente esta incidencia con tratamientos prolongados, siendo recomendable seguimiento por posible necesidad de terapia sustitutiva. En un 3% fue necesario tratamiento de hipertensión pudiendo aumentar con tratamientos prolongados, causado por la acción antiangiogénica. Este ensayo supuso un beneficio clínico significativo tanto en el control de la enfermedad y una supervivencia superior con sunitinib respecto a placebo en pacientes con GIST avanzado con fracaso o resistencia a imatinib.
Palabras claves:
  • Sunitinib
  • Resistencia a imatinib
  • Gist
  • Progresión tumoral

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