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El debate sobre los medicamentos genéricos sigue siendo de la máxima actualidad, tanto entre los profesionales de la medicina y la farmacia, como entre los pacientes, siendo uno de los temas que suscita más polémica, el relativo a concentración de principio activo en la especialidad genérica respecto al medicamento original, hablándose incluso erróneamente en algunos ámbitos que el medicamento genérico puede llevar en su composición un 20% menos en concentración de principio activo, mensaje que incluso se trasmite al usuario, al que se le hace desconfiar de los ""medicamentos sin marca"". El requisito técnico que condiciona la evaluación de la seguridad y eficacia clínica de los genéricos es la demostración de su equivalencia terapéutica con el fármaco innovador con el fin de garantizar su intercambiabilidad. Esta condición se demuestra mediante ensayos clínicos de bioequivalencia o equivalencia in vivo. La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en los excipientes o en el proceso de fabricación pueden alterar la velocidad de dilución y/o absorción. Los ensayos de bioequivalencia no sólo se diseñan para los fármacos genéricos, ya que son frecuentes tanto en la fase de desarrollo de un fármaco, como durante la etapa comercial de un medicamento. El concepto universalmente aceptado de que a concentraciones plasmáticas iguales de un mismo principio activo se obtienen efectos farmacológicos iguales, permite que la comparación de las concentraciones plasmáticas obtenidas tras la administración de una y otra formulación a un determinado número de sujetos, sea el instrumento más adecuado para establecer la bioequivalencia entre dos especialidades. Dicha comparación se realiza mediante datos de biodisponibilidad, es decir la cuantía y la velocidad con las que una sustancia activa o su fracción terapéutica pasan de una forma farmacéutica a la circulación general1. Por tanto si se produce la equivalencia farmacocinética se asume que la misma equivalencia existirá en el plano farmacodinámico y, lo que es más importante, en la eficacia terapéutica. Conviene aclarar, además, que la validez de estos ensayos para el establecimiento de equivalencia terapéutica es reconocida por todas las autoridades sanitarias de la Unión Europea, así como por países como Japón, Estados Unidos y Canadá, e incluso la Organización Mundial de la Salud. Los medicamentos genéricos contienen los mismos ingredientes activos y las mismas concentraciones que sus correspondientes fármacos innovadores y son autorizados sólo si su calidad, seguridad y eficacia han sido adecuadamente demostradas de acuerdo con los estándares internacionales reconocidos. Los medicamentos genéricos pueden diferir de los medicamentos originales en los métodos de preparación o en la composición de los ingredientes inactivos, sin que ello afecte a su seguridad y eficacia.
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