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La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) se caracteriza por una destrucción acelerada de plaquetas y una producción de plaquetas disminuida. La administración a corto plazo de romiplostim, proteína estimuladora de la trombopoyesis, ha demostrado aumentar el recuento plaquetar en la mayoría de pacientes con PTI crónica. En este estudio se evalúa la administración a largo plazo de romiplostim en pacientes esplenectomizados y no esplenectomizados con PTI. En dos ensayos clínicos paralelos, 63 pacientes esplenectomizados y 62 no esplenectomizados con PTI y tres recuentos de plaquetas de media 30x109/L o menos fueron randomizados 2:1 y asignados a recibir inyecciones subcutáneas de romiplostim (n=42 en el estudio de esplenectomizados y n=41 en el estudio de no esplenectomizados) o placebo (n=21 en ambos estudios) cada semana durante 24 semanas. Las dosis del fármaco a estudio fueron ajustadas para mantener un recuento de plaquetas entre 50×109/L y 200×109/L. Los objetivos primarios fueron evaluar la eficacia de romiplostim, medida mediante la respuesta plaquetar mantenida (recuento de plaquetas > 50x109/L durante 6 o más de las últimas 8 semanas de tratamiento), y la seguridad del tratamiento. El análisis se realizó por protocolo. Una respuesta de plaquetas duradera fue alcanzada por 16 de 42 pacientes esplenectomizados que recibían romiplostim frente a ninguno de los 21 del grupo placebo (diferencia en la proporción de pacientes que responden del 38% [IC 95% 23,4-52,8]; p=0,0013), y por 25 de 41 pacientes no esplenectomizados que recibían romiplostim frente a uno de los 21 pacientes que recibieron placebo (diferencia 56% [38,7-73,7]; p <0,0001). La tasa global de respuesta plaquetar (tanto respuesta duradera como transitoria) fue notada en el 88% (36/41) de no esplenectomizados y en el 79% (33/42) de pacientes esplenectomizados que recibieron tratamiento con romiplostim comparado con el 14% (3/21) de no esplenectomizados y ninguno de los pacientes esplenectomizados que recibieron placebo (p <0,0001). Los pacientes que recibieron romiplostim alcanzaron recuentos de plaquetas de 50×109/L o más en una media de 13,8 semanas. El 87% de pacientes (20/23) que recibieron romiplostim pudieron reducir o interrumpir las terapias concomitantes comparado con el 38% (6/16) de aquellos que tomaban placebo. Los acontecimientos adversos fueron en general iguales en pacientes con romiplostim y pacientes con placebo. No se detectaron anticuerpos contra romiplostim o trombopoyetina. Romiplostim consiguió un aumento mantenido en el recuento de plaquetas en pacientes con PTI esplenectomizados y no esplenectomizados, siendo además bien tolerado. Muchos pacientes pudieron reducir o interrumpir otras medicaciones para la PTI. La estimulación de la producción de plaquetas por romiplostim puede proporcionar una nueva opción terapéutica para pacientes con esta enfermedad.
Palabras claves:
  • Plaquetas
  • Púrpura trombocitopénica inmun
  • PTI
  • Romiplostim

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