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La AEMPS informa que tras el estudio realizado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMP) el balance beneficio / riesgo del uso de fluoxetina en niños de 8 años de edad o más y adolescentes con depresión moderada a severa que no responden a psicoterapia es favorable. Esta medicación debe ofrecerse siempre en combinación con terapia psicológica La evaluación se ha basado en tres ensayos clínicos controlados frente a placebo de 9 a 12 semanas de duración, en los que se incluyeron 750 niños y adolescentes. Se ha estudiado el efecto de fluoxetina sobre el crecimiento, desarrollo sexual y comportamiento suicida. La AEMPS procederá a actualizar la ficha técnica y el prospecto de las especialidades farmacéuticas con fluoxetina una vez autorizada por la Comisión Europea. Los profesionales sanitarios y los familiares que atienden a estos pacientes tratados con fluoxetina deben vigilar cuidadosamente el comportamiento suicida, particularmente al iniciar el tratamiento.
Palabras claves:
  • Fluoxetina
  • Psicoterapia
  • Comportamiento suicida

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