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El péptido b-amiloide Ab42 parece estar implicado en la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer. Este estudio investiga acerca de los efectos de tarenflurbil, un agente que disminuye el péptido Ab42 de manera selectiva, en la cognición y funciones globales de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, randomizado y doble ciego. 210 pacientes fueron randomizados a recibir tarenflurbil dos veces al día (400 mg (n=69) o 800 mg (n=70)) o placebo durante 12 meses. Tras los 12 meses iniciales, se realizó un estudio de extensión de 12 meses de duración, en el que los pacientes que estaban recibiendo tarenflurbil continuaron con la medicación a la misma dosis, y los que tomaban placebo fueron randomizados a recibir tarenflurbil 800 mg o 400 mg dos veces al día. Un análisis preespecificado mostró que los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve respondían de manera diferente al fármaco que los pacientes con enfermedad moderada. Por esta razón, el análisis de los resultados se realizó por separado. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve que tomaron 800 mg de tarenflurbil tuvieron tasas de empeoramiento menores en la realización de las tareas diarias y en la función cognitiva global. En pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada, 800 mg de tarenflurbil no tuvo efecto significativo en las escalas de cognición y de función global, y además se observó un efecto negativo en las puntuaciones de las escalas de demencia clínica. El efecto adverso más común fue diarrea, náuseas, y mareos. En el análisis del estudio de extensión se observó que los pacientes con enfermedad leve con dosis de 800 mg durante 24 meses tuvieron tasas más bajas de empeoramiento que los pacientes que comenzaron en el grupo placebo y cambiaron a tratamiento activo a los 12 meses. Se concluye que tarenflurbil a dosis de 800 mg dos veces al día es bien tolerado tras una administración de 24 meses de duración, con evidencia de mejoría dosis dependiente en las actividades diarias y en la función global de los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve.
Palabras claves:
  • Alzheimer
  • Tarenflurbil
  • EA

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