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El tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple (MM) que no son candidatos a quimioterapia a altas dosis es melfalán y prednisona. Este estudio de fase III compara el uso de melfalán y prednisona con o sin bortezomib en pacientes con MM no tratados previamente y no candidatos a terapia a altas dosis. Participaron en el estudio 682 pacientes que recibieron 9 ciclos de 6 semanas de melfalán (a dosis de 9 mg por metro cuadrado de superficie corporal) y prednisona (a dosis de 60 mg por metro cuadrado) los días del 1 al 4, con o sin bortezomib (a dosis de 1,3 mg por metro cuadrado) los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32 durante los ciclos 1 al 4, y los días 1, 8, 22 y 29 durante los ciclos 5 al 9. El end point primario fue el tiempo hasta progresión de la enfermedad. El tiempo de progresión entre los pacientes que recibieron bortezomib más melfalán-prednisona (grupo bortezomib) fue de 24 meses, comparado con 16,6 meses entre los que recibieron sólo melfalán-prednisona (grupo control). El porcentaje de pacientes con respuesta parcial o superior fue del 71% en el grupo con bortezomib y del 35% en el grupo control, y el porcentaje con respuesta total fue del 30% y 4% respectivamente. La duración media de la respuesta fue de 19,9 meses en el grupo de bortezomib y de 13,1 meses en el grupo control. Los efectos adversos fueron consistentes con los perfiles establecidos asociados con bortezomib y melfalán-prednisona. Se observaron efectos adversos de grado 3 en una mayor proporción de pacientes del grupo bortezomib que en el grupo control. (53% vs. 44%, P = 0.02), pero no se observaron diferencias significativas en los efectos adversos de grado 4 (28% y 27%, respectivamente) ni en las muertes relacionadas con el tratamiento (1% y 2%, respectivamente). Bortezomib mas melfalán-prednisona fue superior a melfalán-prednisona sólo en pacientes con nuevo dagnóstico de MM que no son candidatos a recibir terapias con altas dosis.
Palabras claves:
  • Bortezomib
  • Melfalán
  • Mieloma múltiple
  • Prednisona

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