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Dabigatran es un nuevo fármaco antitrombótico, que actúa como inhibidor competitivo de la trombina. La posología de dabigatran, dos veces al día, debida a su semivida de 12-17 horas, reduce la variabilidad en el efecto anticoagulante. El estudio RE-LY se diseñó para comparar dos dosis de dabigatran con warfarina, en pacientes con fibrilación auricular con riesgo elevado. Este ensayo, aleatorizado y multicéntrico, incluyó un total de 18.113 pacientes, con media de edad 71 años, distribuidos en dos grupos de tratamiento con dabigatran (110 mg o 150 mg dos veces al día), y un grupo de tratamiento con warfarina, ajustada a un INR entre 2 y 3. Se trata de un estudio de no-inferioridad, cuyo objetivo principal fue la tasa de ataque o embolismo hemorrágico. La tasa de ataque o embolismo fue de 1,53% por año en el grupo de 110 mg de dabigatran, 1,11% por año en el grupo de 150 mg de dabigatran, y 1,69% en el grupo de warfarina. Ambas dosis de dabigatran demostraron no-inferioridad con respecto a warfarina, de acuerdo al diseño estadístico establecido. Se estabeció un objetivo combinado denominado 'beneficio clínico neto', consistente en eventos vasculares mayores, sangrado mayor y muerte. Las tasas de este objetivo combinado fueron de 7,64% por año para warfarina, 7,09% por año para 110 mg de dabigatran y 6,91% por año para 150 mg de dabigatran. El único efecto adverso significativamente más común en el grupo de dabigatran fue la dispepsia. La tasa de infarto de miocardio fue mayor para ambas dosis de dabigatran en comparación con warfarina, lo que podría deberse a la mayor protección de isquemia coronaria demostrada por warfarina. La hemorragia intracraneal es una de las principales complicaciones del tratamiento con warfarina; en este estudio, ambas dosis de dabigatran se asociaron a una tasa menor de un tercio de la de warfarina, lo que sugiere una importante ventaja de dabigatran.
Palabras claves:
  • dabigatran
  • fibrilación auricular
  • warfarina

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