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Se trata de un estudio llevado a cabo por la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford (Reino Unido), multicéntrico aleatorizado y controlado de tres años de duración que contó con la participación de 708 pacientes con niveles inadecuados de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y en tratamiento con metformina y sulfonilurea. Los participantes recibieron insulina aspart bifásica (NovoMix® 30) dos veces al día, insulina aspart (NovoRapid®) tres veces al día, o insulina detemir (Levemir®) una vez al día. Un año después, o incluso más tarde, se añadió una segunda insulina en aquellos casos en que la HbA1c era superior a 6,5% (concretamente, NovoRapid® una vez al día, Levemir® una vez al día o NovoRapid® tres veces al día). Los resultados analizados fueron la proporción de pacientes con niveles de HbA1c iguales o inferiores a 7%, la tasa de hipoglucemias, y la ganancia de peso. Si bien es sabido que las mejoras a largo plazo en el control glucémico reducen el riesgo de complicaciones diabéticas, no existían hasta ahora comparaciones directas a gran escala entre diferentes regímenes insulínicos para mantener el control glucémico. El estudio demostró que, a los tres años, los niveles de HbA1c no diferían entre los grupos (con un valor total de 6,9%). La proporción de pacientes que consiguió niveles de HbA1c iguales o inferiores a 7% fue alta y similar en los grupos de iniciación de NovoRapid® (67%) y Levemir® (63%), así como algo más bajo en el grupo de NovoMix® (51%), en el que sólo unos pocos pacientes recibieron intensificación con una segunda insulina durante los tres años de tratamiento. La media de casos de hipoglucemia por paciente y año fue relativamente baja en todos los niveles de HbA1c, pero algo más alta en el grupo de iniciación de NovoRapid® (5,5) que en los de Levemir® (1,7) y NovoMix® (3,0). Asimismo, la ganancia de peso después de tres años fue de 6,4 kg, 3,6 kg y 5,7 kg, respectivamente. Aún así, el grupo que comenzó su tratamiento con Levemir® una vez al día experimentó una diferencia estadísticamente significativa en una menor ganancia de peso al ser intensificado a terapia bolo basal con NovoRapid®. Las tasas de efectos adversos fueron similares en todos los grupos. El estudio 4-T demuestra que siguiendo un tratamiento relativamente sencillo, todos los grupos del estudio consiguieron buenos resultados con una alta tasa de adherencia y un riesgo bajo de sufrir efectos adversos como la hipoglucemia, incluso en aquellos con HbA1c menores de 6,5%.
Palabras claves:
  • Hipoglucemia
  • Diabetes
  • Antidiabéticos
  • Insulina
  • Glucémia

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