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La FDA estadounidense ha informado recientemente sobre la revisión que está llevando a cabo de los casos recopilados de sospechas de reacciones adversas de toxicidad hepática. El medicamento orlistat está autorizado y comercializado en EEUU, desde 1999, como medicamento de receta médica, Xenical® (cápsulas de 120 mg) para el tratamiento de la obesidad junto a una reducción calórica de la dieta, y para reducir el riesgo de recuperación de la pérdida de peso que se haya conseguido previamente. También está autorizado y comercializado, desde 2007, como Alli® (cápsulas de 60 mg) sin receta médica (como OTC) para pérdida de peso en personas obesas, mayores de 18 años, junto con una reducción calórica de la dieta. Actualmente, orlistat está autorizado en más de 100 países. En enero de 2009, la Comisión Europea autorizó el uso de Alli® (orlistat 60 mg por cápsula) con una indicación precisa: para perder peso en adultos (mayores de 18 años) con sobrepeso, con índice de masa corporal (IMC) de 28 kg/m2 o superior y junto a dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasa. Entre 1999 y octubre de 2008, la FDA ha reunido un total de 32 notificaciones de daño hepático grave, entre los que se incluyen 6 casos de fallo hepático, en pacientes utilizando orlistat. Los efectos adversos más frecuentemente notificados en estos 32 casos de daño hepático grave fueron: ictericia, debilidad y dolor abdominal. La revisión en curso sobre la relación causal entre orlistat y los casos de daño hepático no ha permitido establecer resultados definitivos. La FDA no aconseja a los profesionales sanitarios que cambien sus hábitos de prescripción con orlistat. Los pacientes que toman Xenical® actualmente deben continuar con su tratamiento tal como se haya prescrito y los pacientes que utilicen Alli®, deben continuar con el tratamiento. Recomendaciones: Los pacientes deben consultar con el médico si se presentan síntomas que se asocian posiblemente con el uso de orlistat (Alli®, Xenical®) y con el desarrollo de daño hepático, en particular como debilidad o fatiga, fiebre, ictericia o color marrón en la orina. También se pueden relacionar con daño hepático otros síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos, heces decoloradas, picor y pérdida del apetito.
Palabras claves:
  • Alli
  • Obesidad
  • Orlistat
  • Xenical

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