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El objetivo del siguiente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de telaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, como parte de la terapia de retratamiento en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C genotipo 1 que no han alcanzado respuesta viral sostenida tras un curso completo de tratamiento con interferón pegilado más ribavirina. Estudio prospectivo con asignación randomizada. 453 pacientes de genotipo 1 atendidos en 53 centros de Estados Unidos y Europa se asignaron a 4 grupos de tratamiento: grupo T12PR24 115 pacientes reciben 1125mg telaprevir dosis carga seguida de 750mg/8h durante 12 semanas además de interferón alfa-2ª 180 µg/semana y ribavirina 1000 ó 1200mg al día según peso durante 24 semanas; grupo T24PR48 113 pacientes que reciben telaprevir 24 semanas más interferón alfa-2ª ( a las mismas dosis que el grupo T12PR24); grupo T24P24 111 pacientes que reciben telaprevir e interferón alfa-2ª durante 24 semanas (a las mismas dosis que el grupo T12PR24); y grupo PR48 (grupo control) 114 pacientes que reciben sólo interferón alfa-2ª y ribavirina durante 48 semanas (a las mismas dosis que el grupo T12PR24). El objetivo principal es evaluar la respuesta viral sostenida (RVS: niveles indetectables de RNA virus C en la semana 24 tras finalizar el tratamiento antiviral) Las tasas de RVS en los tres grupos con telaprevir fueron estadísticamente superiores a la alcanzada en el grupo control (14%): 51% en el grupo T12PR24 (p<0.001), 53% en el grupo T24PR48 (p<0.001) y 24% en el grupo T24P24 (p<0.02). Las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes que previamente habían presentado recidivas frente a los que habían sido no-respondedores. Uno de los efectos adversos más frecuentes en los grupos con telaprevir fue el exantema (en total el 51% pacientes lo sufrieron, siendo grave en un 5%). La suspensión del tratamiento por efectos adversos se produjo en 15% de las pacientes tratados con telaprevir frente a 5% de los pacientes del grupo control. La adición de telaprevir al tratamiento habitual con interferón pegilado alfa-2a y ribavirina consigue una elevada respuesta al tratamiento antiviral en los pacientes retratados, pero presenta el inconveniente de incrementar los efectos adversos y el número de pacientes que abandonan el tratamiento.
Palabras claves:
  • Hepatitis C
  • Interferón pegilado alfa-2a
  • Retratamiento
  • Ribavirina
  • Telaprevir

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