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Los antecedentes indican que los agentes biológicos ofrecen una gama de nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento de la psoriasis. Sin embargo, los perfiles en cuanto al beneficio-riesgo de este tipo de terapias no son bien conocidos. Se realizó el estudio comparando dos agentes biológicos (ustekinumab y etanercept) mediante una asignación randomizada a 903 pacientes que apdecían Psoriasis y que fueron tratados con inyecciones subcutaneas de 45-90 mg. (entre las semanas 0 y 4) de ustekinumab o 50mg. de etanercept (dos veces por semana durante 12 semanas). El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con al menos un 75% de mejora en el íncice de área de la psoriasis y la gravedad de ésta según el ínice PASI (Psoriasys area severity index), a la semana 12. Secundariamente se evaluó la proporción de área libre de enfermedad o con la mínima afectación sobre la base de evaluación global del médico. Los resultados fueron que hubo una mejora del 75% según el índice PASI a la semana 12 en un 67,5 de los pacientes que recibieron 45 mg. de Ustekinumab, un 73,8% de los pacientes que recibieron 90 mg. y un 56,8% de los pacientes tratados con Etanercept (50 mg.). Así mismo, el 65,1% de los pacientes que recibieron 45 mg de ustekinumab y el 70,6% de los pacientes que recibieron 90 mg de ustekinumab se presentaban libres de enfermedad o con una mínima afectación según la evaluación global del médico, en comparación con el 49% de los que recibieron etanercept (p <0,001 para ambas comparaciones). En cuanto a los efectos adversos, presentaron uno o más eventos adversos el 66,0% de los pacientes que recibieron 45 mg de ustekinumab, el 69,2% de los pacientes que recibieron 90 mg de ustekinumab y el 70,0% que recibieron etanercept. Los casos más graves de efectos adversos fueron del 1,9%, 1,2% y 1,2%, respectivamente. En cuanto a los eventos adversos graves, los más destacados fueron dolor abdominal superior, meningitis bacteriana y nefrolitiasis para Etanercept, y pancreatitis, trastornos psicóticos, cáncer de mama, apendicitis, infección gastrointestinal, uvulitis, urosepsis complicada por la insuficiencia renal aguda, gastritis, úlcera péptica, hemorragia, neumonía nosocomial y cáncer de piel no melanomas para Ustekinumab. Como conclusiones, Ustekinumab a dosis de 45-90 mg. mostró una eficacia superior a la de Etanercept a dosis de 50 mg. durante un periódo de 12 semanas aunque cabe destacar la elevada incidencia de efectos adversos de éste tipo de fármacos que requieren una puesta al día tanto sobre el uso como sobre la eficacia y los efectos adversos de éstos.
Palabras claves:
  • Agentes biológicos
  • Beneficio-riesgo
  • Efectos adversos
  • Psoriasis

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