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Se ha llevado a cabo una revisión1 en Europa sobre la seguridad de las estatinas, motivada por los casos notificados y por la información publicada en la literatura científica, en relación con las alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, enfermedad intersticial pulmonar y alteraciones de la micción. Para esta revisión se han evaluado los datos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, datos procedentes de ensayos clínicos y los publicados en la bibliografía. Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, conocidos como ""estatinas"", incluidos en la revisión han sido: atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina. La información procedente de ensayos clínicos muestra que, para algunas estatinas, las tasas de alteraciones del sueño y pérdida de memoria fueron superiores para el grupo de tratamiento activo que para el grupo placebo. Los casos procedentes de notificación espontánea aportan también evidencias (relación temporal, efecto de retirada del tratamiento y de reexposición positivos) de la relación causal entre el tratamiento con estatinas y alteraciones del sueño (pesadillas, insomnio) o pérdida de memoria. Los datos procedentes de notificación espontánea también muestran que las estatinas se pueden asociar con depresión, disfunción sexual y enfermedad intersticial pulmonar. Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que el uso de estatinas se asocie con alteraciones de la micción. La información disponible sobre estas reacciones adversas potenciales es variable para las distintas estatinas y no existe una evidencia suficientemente demostrada para discriminar el riesgo entre diferentes principios activos. Las fichas técnicas de las diferentes estatinas se actualizarán con esta nueva información, incluyéndose como potenciales reacciones adversas las alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y enfermedad intersticial pulmonar. Adicionalmente, incluirán advertencias sobre la necesaria suspensión del tratamiento en el caso de que el paciente desarrolle enfermedad intersticial pulmonar.
Palabras claves:
  • Estatinas
  • Alteración del sueño
  • Pérdida de memoria
  • Disfunción sexual
  • Depresión

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