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En pacientes chinos de las etnias Thai o Han portadores del alelo HLA-B*1502 (antígeno de leucocitos humanos), solo se debe utilizar medicamentos con fenitoína por vía oral si se valora que los beneficios superan los potenciales riesgos, debido al riesgo incrementado de síndrome de Stevens-Johnson en estos pacientes. Después de la publicación de un estudio sobre el síndrome de Stevens-Johnson asociado al uso de fenitoína o carbamazepina y su relación con los portadores del alelo HLA-B*1502, las agencias europeas reguladoras de medicamentos, han recomendado que las fichas técnicas de fenitoína (Epanutin®, Redutona®, Sinergina® y EFG) de administración oral, deberían incluir que la presencia de este alelo puede asociarse con riesgo incrementado de síndrome de Stevens-Johnson en personas de origen étnico chino Thai o Han cuando reciben tratamiento con fenitoína y, por tanto, la fenitoína oral se debería utilizar en estos pacientes únicamente si el beneficio esperado supera el potencial riesgo de graves reacciones adversas cutáneas. En la EMEA, el Grupo de Trabajo Europeo sobre Farmacovigilancia (PhVWP, Pharmacovigilance Working Party) ha acordado incluir información a este respecto en las fichas técnicas de los medicamentos con fenitoína oral. Similar información se incluirá en los prospectos: ""Reacciones adversas cutáneas graves pueden ocurrir raramente durante el tratamiento con este medicamento. Este riesgo puede estar asociado con variaciones en los genes de pacientes de origen chino o tailandés. Si usted pertenece a estos grupos de población y se le ha identificado previamente que porta la variante del alelo HLA-B*1502, debe comentarlo con su médico previamente a iniciar el tratamiento con este medicamento."" En la población caucásica y japonesa la frecuencia de este alelo es extremadamente baja y no se puede concluir en este momento una asociación con dicho riesgo al utilizar fenitoína por vía oral. En cuanto a fenitoína de administración intravenosa y al profármaco fosfenitoína (no disponible en España), dado que su uso se realiza en situaciones de urgencia y con una dosificación diferente (una o dos dosis), el riesgo es muy bajo. Por este motivo, no se considera necesario un cambio en las fichas técnicas de estos productos.
Palabras claves:
  • Fenitoína
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Alelo HLA-B*1502

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