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El cromosoma Filadelfia, también llamado translocación Filadelfia, ( BCR-ABL ) es una anormalidad genética asociada a la leucemia mieloide crónica (LMC) El nilotinib ha demostrado ser un inhibidor más potente de la BCR-ABL que el imatinib. Se evaluó la eficacia y seguridad de nilotinib, en comparación con imatinib en pacientes con diagnóstico reciente de Filadelfia leucemia mieloide crónica cromosoma-positiva (LMC) en fase crónica. Se realizo un estudio en 846 pacientes adultos 6 meses después del diagnóstico con Filadelfia en fase crónica cromosoma-positiva de la LMC en una proporción 1:1:1; nilotinib una dosis de 300 mg : nilotinib dos dosis un total de 400 mg dos veces al día : imatinib en una dosis de 400 mg una vez al día. La aleatorización se estratificó según la puntuación de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico. El Sokal score se basa en la edad, el tamaño del bazo, y el recuento de plaquetas en sangre periférica y el recuento de explosión. Los pacientes se clasifican como de bajo riesgo (puntuación de Sokal, <0,8), de riesgo intermedio (0,8 a 1,2), o de alto riesgo (> 1,2). El punto final primario fue la tasa de respuesta mayor molecular en 12 meses. El punto final primario de eficacia fue la tasa de respuesta molecular mayor en 12 meses, que se define como un nivel de transcripción de BCR-ABL de 0,1% o menos en la sangre periférica en el ensayo de RQ-PCR. El estudio fue diseñado por los representantes del patrocinador, Novartis Farmacéutica, con el aporte de los investigadores en el comité de estudio de gestión. Concluyeron que el nilotinib en una dosis de 300 mg o nilotinib en 400 mg en dos veces al día fue superior al imatinib en pacientes con diagnóstico reciente en fase crónica con cromosoma Philadelphia positivo LMC, tanto la respuesta molecular mayor como citogenética completa. En este ensayo, nilotinib fue superior a imatinib, tanto en el punto final primario (respuesta molecular mayor) y el punto de tecla de finalización de secundaria (respuesta citogenética completa). El número de pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad o la transformación a la fase acelerada o crisis blástica fue significativamente menor en ambos grupos nilotinib que en el grupo de imatinib. Nilotinib muestra que el control de la enfermedad mejoró en los pacientes con diagnóstico reciente de LMC. Nuestros resultados establecen que tanto la opción de dos tomas diarias (400mg) como la de una dosis de 400 mg de nilotinib son altamente efectivas, en comparación con imatinib. Los resultados con nilotinib difieren de los resultados de los estudios de imatinib en varios aspectos importantes. En primer lugar, nilotinib es un inhibidor más potente y selectivo de la BCR-ABL que imatinib. En segundo lugar, dentro del primer año de tratamiento, el número de eventos de progresión fue significativamente menor en ambos grupos nilotinib que en el grupo de imatinib . Por último, las tasas generales de respuesta mayor molecular en el estudio sugieren que no existe meseta de respuesta en pacientes que recibieron nilotinib. La diferencia en la respuesta de nilotinib y el imatinib ha aumentado con el tiempo, en comparación con los datos de 12 meses. Por lo tanto, nilotinib puede inhibir los progresos de la leucemia mejor que imatinib, debido a la aparición de clones que lleven mutaciones asociadas con resistencia a imatinib. El seguimiento proporcionará información sobre los posibles beneficios a largo plazo o desventajas de la terapia nilotinib. El paisaje del tratamiento de la LMC está evolucionando rápidamente. Dos estudios en curso en fase 3 de dos multidiana, doble BCR-ABL y la familia Src-inhibidores de la cinasa, dasatinib y bosutinib, pueden proporcionar nuevas opciones de tratamiento. Es evidente que nilotinib es más eficaz que imatinib. Más seguimiento proporcionará información sobre la durabilidad de las respuestas, el desarrollo de resistencia al tratamiento, y el perfil de efectos secundarios de nilotinib en el entorno de primera línea. En otros estudios será necesario evaluar los mecanismos de resistencia cruzada, la secuencia de las opciones de tratamiento, y las combinaciones de agentes.
Palabras claves:
  • LMC
  • Imatinib
  • Nilotinib
  • Dasatinib
  • Bosutinib

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