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Se ha llevado a cabo una revisión en Europa de los datos reunidos en diversas publicaciones que identifican riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo. La agencias europeas de medicamentos han evaluado los datos disponibles a este respecto después de la publicación de un estudio que sugería una posible asociación causal entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo y la aparición de defectos congénitos cardiovasculares. Por ello se encargó al titular de la autorización de comercialización innovador de fluoxetina un metanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardiacos. Tras la revisión de los resultados de este meta-análisis, que incluyó un total de nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos congénitos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo asociado al uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo se ha estimado en aproximadamente en 2 de cada 100 mujeres tratadas. Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo de defectos cardiovasculares en el recién nacido debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina (Adifen®, Leciman®, Luramon®, Prozac®, Reneuron® y EFG).
Palabras claves:
  • Embarazo
  • Fluoxetina
  • Malformaciones congenitas

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