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La eficacia de boceprevir, un inhibidor de la proteasa NS3, en combinación con peginterferón alfa -2b y ribavirina en pacientes no tratados previamente con infección por genotipo 1 de la hepatitis C (SPRINT -1): un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2. El tratamiento con peginterferón y ribavirina consigue una respuesta virológica sostenida (SVR) en menos de la mitad de los pacientes con genotipo 1 e infección crónica por virus de hepatitis C tratados durante 48 semanas. Se puso a prueba la eficacia de boceprevir, un inhibidor de la proteasa, añadido a peginterferón alfa -2b y ribavirina. En la parte 1 de este ensayo , realizado en 67 centros en EE.UU., Canadá y Europa , 520 pacientes habían recibido tratamiento previo con el genotipo 1 infección por el VHC se asignaron aleatoriamente para recibir peginterferón alfa -2b 1,5 mg / kg de ribavirina más 800 -1400 mg al día durante 48 semanas (PR48 , n = 104); peginterferón alfa -2b y ribavirina al día durante 4 semanas, seguido de peginterferón alfa -2b , la ribavirina y boceprevir 800 mg tres veces al día durante 24 semanas ( PR4/PRB24 , N = 103) o 44 semanas ( PR4/PRB44 , n = 103) , o peginterferón alfa-2b , la ribavirina y boceprevir tres veces al día durante 28 semanas ( PRB28 , n = 107) o 48 semanas ( PRB48 , n = 103). En la parte 2, 75 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir PRB48 (n = 16) o dosis bajas de ribavirina (400-1000 mg, además de peginterferón alfa-2b y boceprevir tres veces al día durante 48 semanas (dosis baja de PRB48; n = 59). La aleatorización fue por códigos generados por ordenador, y el personal del estudio y los pacientes no estaban enmascarados a la asignación de grupos. El objetivo primario fue RVS 24 semanas después del tratamiento. El análisis fue por intención de tratar. Los pacientes de los cuatro grupos boceprevir tenían tasas más altas de SVR que el grupo control ( 58/107 [54 %, 95 % CI 44-64 ], p = 0,013 para PRB28 ; 58/103 [56 % , 44-66 ], P = 0,005 para PR4/PRB24 ; 69/103 [67 % ], 57-76 , p < 0,0001 para PRB48 , y 77/103 [75 % , 65-83 ], p <0,0001 para PR4/PRB44 ; vs 39/104 [38 % , 28-48 ] para el control PR48 ). El uso de Ribavirina en dosis bajas se asoció con una alta tasa de rebrote viral (16/59 [27 %]), y una tasa de recaída (seis de 27 [22 %]), similar al control (12/51 [24 %]). Los grupos con Boceprevir presentaron tasas más elevadas de anemia (227/416 [55 %] vs 35/104 [34 %]) y disgeusia (111/416 [27 %] vs nueve de 104 [9 %]) que el grupo control. En los pacientes con infección crónica por hepatitis C con genotipo 1 no tratados previamente, la adición de la boceprevir al tratamiento estándar con interferón pegilado y ribavirina después de una semana 4 parece duplicar la tasa de respuesta sostenida en comparación con la obtenida con el tratamiento estándar. .
Palabras claves:
  • Boceprevir
  • Hepatitis C
  • Inhibidor de la proteasa
  • Interferon pegilado
  • Ribavirina

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