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Después de la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex®), se ha contraindicado su uso en aquellos con enfermedades neoplásicas de cualquier tipo o con antecedentes de las mismas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones de la revisión realizada sobre el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex®), llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Regranex® fue autorizado en 1999 mediante un procedimiento de registro centralizado europeo. Se presenta en forma de gel y está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2. En España el uso actual de este medicamento es reducido. Dado que se habían notificado algunos casos de cáncer en pacientes tratados con becaplermina, la Comisión Europea encargó al CHMP la revisión del riesgo de cáncer en este tipo de pacientes. La conclusión de esta revisión ha sido que becaplermina mantiene un balance beneficioriesgo favorable en sus indicaciones autorizadas, pero se ha recomendado que los pacientes con cualquier tipo de cáncer preexistente no utilicen el medicamento. Previamente esta restricción de uso se limitaba a neoplasias en el lugar de aplicación del medicamento, o cercanas al mismo. En cuanto la situación en España, según los datos de que dispone la AEMPS, el uso actual de Regranex® en nuestro país es muy limitado. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano, no ha recibido ninguna notificación de sospecha de reacción adversa en España relacionada con becaplermina y cáncer. Teniendo en cuenta las conclusiones de la revisión llevada a cabo, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente: o Seguir estrictamente las condiciones de uso de Regranex® establecidas en la ficha técnica del medicamento. o No prescribir Regranex® a pacientes con cualquier tipo de cáncer o con sospecha del mismo. o Recomendar a los pacientes en tratamiento que tienen, o han tenido, cáncer consultar a su médico en la próxima cita asistencial sobre las posibles alternativas terapéuticas.
Palabras claves:
  • Cáncer
  • Becaplermina
  • Regranex®

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