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Después de la administración de Aclasta® (ácido zoledrónico 5 mg) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con alteraciones renales preexistentes u otros factores de riesgo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado recientemente la información difundida a los profesionales sanitarios por parte del laboratorio titular de Aclasta®, medicamento con ácido zoledrónico en solución intravenosa, 5 mg por infusión, que se indica en tratamientos de osteoporosis con una sola administración anual, en pacientes con riesgo incrementado de fractura, y en el tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso con una dosis única. El ácido zoledrónico se ha asociado con casos de alteraciones renales y fallo renal, especialmente en pacientes con disfunción renal pre-existente o con otros factores de riesgo. Se han recibido notificaciones espontáneas de insuficiencia renal (IR) después de la administración de Aclasta®, un total de 18 casos por cada 1.000.000 pacientes-año. En la mayoría de los casos se observaron los siguientes factores de riesgo: edad avanzada, uso concomitante de medicamentos con toxicidad renal conocida, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, diuréticos, y/o existencia previa de enfermedades preexistentes como alteraciones cardiovasculares o metabólicas, infección, alteraciones de la función renal, deshidratación simultánea o previa. Se deben tener en cuenta las precauciones siguientes para todos los pacientes que reciban ácido zoledrónico: o La función renal (aclaración de creatinina) debe determinarse antes de cada perfusión intravenosa de ácido zoledrónico. o Los pacientes, en particular ancianos y los que reciban terapia diurética, deben ser hidratados adecuadamente antes de la administración de ácido zoledrónico. o La duración de la perfusión intravenosa de ácido zoledrónico debe ser al menos de 15 minutos. o Ácido zoledrónico debe utilizarse con precaución cuando se use concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal. o Una dosis única de Aclasta® para el tratamiento de osteoporosis y de la enfermedad de Paget del hueso no debe exceder de 5 mg. o Aclasta no debe ser utilizado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min.
Palabras claves:
  • Ácido zoledrónico
  • Aclasta®
  • Insuficiencia renal

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