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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto el resto de agencias europeas, han llevado a cabo una evaluación de los casos de reacciones adversas relacionados con preparados de hierro dextrano de bajo peso molecular. En Francia se ha observado que la tasa de notificación espontánea de reacciones alérgicas graves, asociadas a la administración parenteral de hierro dextrano de bajo peso molecular es inesperadamente superior a la de otras formulaciones de hierro parenteral, y en particular superior a aquellas compuestas por hierro. Para evaluar este asunto, las agencias de medicamentos han revisado la información procedente de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS). Esta revisión indica lo siguiente: o La revisión de los IPS (que abarcan el periodo de 24 febrero de 2004 al 31 de marzo de 2010) mostró que la tasa de notificación espontánea de las reacciones alérgicas graves fue muy baja. o En Francia, desde el lanzamiento del medicamento en marzo de 2008 se han notificado 37 casos, habiéndose utilizado 155.551 DDD (tasa de notificación estimada de 1 caso notificado por cada 10.000 DDD). o La revisión bibliográfica confirmó la baja tasa de notificación de este tipo de reacciones adversas graves asociadas a hierro dextrano de bajo peso molecular. Los datos indican que la tasa de de notificación de reacciones adversas graves asociadas a hierro sacarosa podría ser ligeramente inferior a la obtenida para hierro dextrano, sin embargo no hay disponibles hasta el momento, ni se prevé que sea fácil obtener, comparaciones entre un preparado y otro. En España hierro-dextrano se encuentra comercializado como Cosmofer®. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido seis notificaciones de reacciones adversas de hipersensibilidad, tres de ellas graves Como conclusión de la evaluación, se va a realizar en Francia un estudio de utilización del medicamento y se enviará una carta a los profesionales sanitarios informando sobre este riesgo y sobre la necesidad de establecer las medidas necesarias para prevenirlo. Al cabo de 1 año se re-evaluará de nuevo la situación en este país. Por el momento no se ha estimado necesario adoptar ninguna acción reguladora adicional.
Palabras claves:
  • Hierro dextrano
  • Cosmofer®
  • Reacciones alérgicas
  • Hierro dextrano

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