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El angioedema hereditario se caracteriza por ataques recurrentes de angioedema de la piel, la laringe y el tracto gastrointestinal. La bradiquinina es el mediador clave de los síntomas. Icatibant es un B2 selectivo antagonista del receptor de la bradiquinina. El angioedema hereditario es una enfermedad autosómica dominante causada por una deficiencia del inhibidor de esterasa C1, que tiene un papel regulador en la vía clásica del complemento y en la coagulación, la fibrinólisis y el sistema calicreína-quinina. Una reducción de la actividad del inhibidor de C1esterasa puede dar lugar a una concentración plasmática elevada de la bradicinina, el mediador clave de los síntomas en el angioedema hereditario. Se evaluó el efecto de icatibant en pacientes con angioedema hereditario en dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados. En ambos ensayos, icatibant o un fármaco de comparación del estudio se administró en el momento de la presentación de un ataque agudo de angioedema. En la prueba de FAST-1, el punto final primario, o el tiempo hasta el alivio clínicamente significativo del síntoma, el índice fue de 2,5 horas para los pacientes que recibieron icatibant y 4,6 horas en los pacientes que recibieron placebo, una diferencia que no fue significativa. En el FAST-2, el tiempo hasta el alivio clínicamente significativo del síntoma índice fue de 2,0 horas para los pacientes tratados con icatibant y 12,0 horas para los pacientes que recibieron ácido tranexámico, una diferencia que fue significativa. El tiempo para mejorar en primer lugar, según la evaluación subjetiva, tanto por el paciente como por el investigador, fue significativamente más rápido con icatibant en ambos ensayos, aunque los resultados de otros dos puntos finales secundarios preespecificados difirieron entre los dos ensayos. Se cree que la tasa del punto final primario no fue significativamente diferente entre los dos grupos en FAST-1 debido a la rigurosa definición de ese punto final y su análisis - en particular, la especificación de que sólo el síntoma de índice (y no otros síntomas) se evaluara en la definición de alivio de los síntomas y la inclusión de datos de pacientes en el grupo placebo que recibieron medicación de rescate temprano. En un análisis post hoc de los datos censurados de los pacientes que recibieron medicación de rescate, se demostró un beneficio significativo de icatibant en comparación con el placebo. Esto también fue cierto para un análisis exploratorio de los tres síntomas índice juntos, incluso cuando el punto final de los tiempos para alivio de los síntomas fue definido como una reducción de la puntuación basal en la escala visual analógica de más del 50%. Sobre la base de la literatura publicada y la experiencia clínica es muy poco probable que la diferencia de resultados con respecto a la variable principal entre FAST-1 y FAST 2 se deba a un efecto dañino del ácido tranexámico. Una posible explicación adicional es que el ensayo FAST-1 fue suficiente para detectar una diferencia clínicamente relevante en el punto final primario. Como se ha señalado, el juicio fue impulsado sobre la base de la hipótesis de que la diferencia media en el tiempo hasta el alivio clínicamente significativo del síntoma índice sería de 5,5 horas, la diferencia real en los valores de la mediana fue de 2,1 horas. Esta diferencia, si es real, podría ser clínicamente importante. Los pacientes con angioedema hereditario en los ataques agudos se encontraron un beneficio significativo con icatibant en comparación con el ácido tranexámico en un ensayo y un beneficio no significativo de icatibant en comparación con el placebo en el otro ensayo en relación con el punto final primario aunque el uso temprano de la medicación de rescate puede haber oscurecido el beneficio de icatibant frente el placebo.
Palabras claves:
  • angioedema
  • icatibant
  • placebo

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