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Existen diversas legislaciones sobre la prescripción de medicamentos huérfanos. Normalmente estos medicamentos no se han sometido a ensayos clínicos y se prescriben basándose en la experiencia clínica. En la Unión Europea se considera que un medicamento puede denominarse huérfano durante su desarrollo, puede recibir ayudas financieras antes de su aprobación y gozar de varios años libre de competencia en el mercado. Las regulaciones en cuanto a estos medicamentos son muy variadas. Los medicamentos que ya están en el mercado pueden ser licenciados como medicamento huérfano. Por ejemplo, el ibuprofeno oral cuesta en Inglaterra 0.08 libras por gramo mientas que el ibuprofeno intravenoso cuesta 6575 libras por gramo. Prescribir medicamentos huérfanos y por lo tanto más caros es un sobre coste para la sanidad. En Gran Bretaña, se desalienta a los médicos que prescriban medicamentos no licenciados. Las autoridades justifican su actuación basándose en la existencia de la misma sustancia, la cual ya tiene licencia, más barata. Por el contrario los médicos encuentran algunos medicamentos huérfanos más efectivos para los pacientes y los farmacéuticos lo dispensan con más anhelo que el comercial. Se debe pensar en los intereses y el bienestar de los pacientes y, por tanto, se debería permitir la prescripción de medicamentos huérfanos en todos los países. Éstos medicamentos suelen actuar mejor contra la enfermedad (normalmente son enfermedades no comunes) que el medicamento comercial para la misma indicación.
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