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Para tener la total garantía de la eficacia y la seguridad de los genéricos, los médicos y los farmacéuticos necesitan garantías en materia de bioequivalencia, o de equivalencia terapéutica. Ahora bien, existen casos en que esta bioequivalencia está mal demostrada o no lo está en absoluto: fármacos antiguos que no han sido objeto de estudios adecuados (ej. digoxina ), estudios de administración en una sola toma (de medicamentos de gran variedad intraindividual) o realizados sobre muestras insuficientes (de fármacos de gran variedad interindividual), estudios en personas jóvenes (de medicamentos cuyo metabolismo cambia según la edad) o en personas sanas no polimedicadas (sin riesgo de interacciones ). Las recomendaciones de diversos países desaconsejan el empleo de genéricos (riesgo de ineficacia o de toxicidad) en los casos siguientes: - fármacos de estrecho margen terapéutico : antiepilépticos , digitálicos teofilina , antiarrítmicos , diuréticos , anticoagulantes orales . - formas farmacéuticas o vías de administración que entrañan un riesgo de no-equivalencia: soluciones o polvos para aerosoles-dosificadores , formas de liberación prolongada (incluídos los parches ) y formas tópicas en general. - personas de edad avanzada que sufran asma , diabetes o epilepsia .
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