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La AEMPS ha informado del resultado de la evaluación de la relación o balance de beneficios y de riesgos de modafinilo llevado a cabo por el CHMP de la EMA. Sólo han mostrado un balance favorable en su indicación de narcolepsia. Modafinilo (Modiodal®) se encuentra autorizado en España para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejía. En otros países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño, como en hipersomnia idiopática, en somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y en trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos. Las agencias europeas reguladoras de medicamentos, han llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos cardiovasculares y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo. Las conclusiones de esta revisión indican que el balance beneficio-riesgo sólo es favorable para la indicación de narcolepsia; que se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que en la adulta por ello no se debe utilizar en niños y que se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.
Palabras claves:
  • Modafinilo
  • Modiodal®
  • Narcolepsia

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