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El incesante aumento de la resistencia antibiótica, pone en evidencia la necesidad de explorar nuevas estrategias de tratamiento. El objetivo del siguiente estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva estrategia en el tratamiento para la erradicación del Helicobacter pylori frente al tratamiento estándar. Estudio de fase 3 randomizado, abierto y de no inferioridad llevado a cabo en 39 puntos de Europa. El tratamiento a evaluar consistía en 10 días de omeprazol más una única cápsula que contenía subcitrato potásico de bismuto, metronidazol y tetraciclina (terapia cuádruple). El tratamiento estándar consistía en 7 días con omeprazol, amoxicilina y claritromicina. Aunque el estudio fue diseñado como un ensayo de no-inferioridad, podía detectar superioridad. El primer objetivo fue la erradicación de H.pylori, definiéndola como dos resultados negativos en el test de urea realizados a los 28 y 56 días después de finalizar el tratamiento aplicado. Para la evaluación de no-inferioridad se utilizó el análisis por protocolo (PP), mientras que para evaluar la superioridad se utilizó el análisis por intención de tratar (ITT). En el análisis PP (n=339), 12 participantes se perdieron y 101 fueron excluidos. Al analizar por PP el límite inferior del intervalo de confianza en la terapia cuádruple fue mayor que el límite preestablecido del 10% (IC95% 15.1-32.3; p<0.0001). En el análisis por ITT (n=440) las tasas de erradicación fueron del 80% en el tratamiento cuádruple frente al 55% en el grupo con tratamiento estándar (p<0.0001). El perfil de seguridad fue similar en ambos grupos, siendo los trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso central los efectos adversos más descritos. En resumen, se debería considerar el tratamiento con omeprazol más bismuto, metronidazol y tetraciclina la primera opción en el tratamiento para la erradicación de H.pylori en base a la frecuente aparición de resistencia a la claritromicina. .
Palabras claves:
  • antibióticos
  • erradicación
  • Helicobacter pylori
  • resistencia

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