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Estudios a corto plazo han sugerido que el uso de una terapia de combinación inicial para el control de la presión sanguínea mejora la efectividad temprana. Este estudio quiso probar si la combinación de aliskiren (un fármaco que inhibe de forma directa la renina) y amlodipino (bloqueador de los canales del calcio) era superior a la monoterapia con cada uno de estos fármacos por separado en el control precoz de la hipertensión sin un aumento de los efectos adversos, y si un control inicial con monoterapia afecta al control posterior con terapia de combinación. Se llevó a cabo un ensayo clínico de superioridad, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos en 146 centros de atención primaria y secundaria en 10 países entre noviembre de 2008 y julio de 2009. Los pacientes eran adultos con hipertensión esencial, y una presión sistólica entre 150 y 180 mm Hg. Se asignaron aleatoriamente en proporción 1:1:2 a tres grupos: 150 mg de aliskiren más placebo (315 pacientes finalmente analizados), 5 mg de amlodipino más placebo (315 pacientes) o 150 mg de aliskiren más 5 mg de amlodipino (617 pacientes). A las 8 semanas las dosis se doblaron (300 mg de aliskiren y 10 mg de amlodipino), y a las 16 semanas a todos los pacientes se les estaba administrando la terapia de combinación con 300 mg de aliskiren y 10 mg de amlodipino. Los desenlaces primarios eran la reducción de la media en la presión sistólica desde el inicio hasta las semanas 8 y 24, y la reducción final a las 24 semanas. Para probar si la presión arterial a largo plazo podía venir determinada por el tratamiento inicial, con este diseño todos los pacientes estaban recibiendo el mismo tratamiento -la combinación de aliskiren más amlodipino- para cuando se determinó el desenlace primario del ensayo, pero la mitad de los pacientes habían comenzado con la terapia de combinación y la otra mitad había empezado con la monoterapia con aliskiren o amlodipino. Este ensayo estuvo financiado por Novartis Pharma AD, que realizó la provisión de fármacos, el reclutamiento de los centros, la recolección de los datos, y el plan de análisis del protocolo del ensayo. La interpretación de los datos la realizaron tres miembros de la Sociedad Británica de Hipertensión, dos de los cuales son empleados de la empresa farmacéutica. Los pacientes a los que se les administró inicialmente la terapia de combinación de aliskiren más amlodipino tuvieron una reducción en la media de la presión sistólica 6.5 mm Hg mayor (IC95% 5,3 a 7,7) que los pacientes asignados a los dos grupos de monoterapia (p < 0,0001), midiéndose esta diferencia desde el inicio del ensayo hasta las semanas 8 a 24. A las 24 semanas, cuando ya a todos los pacientes se les administraba el tratamiento de combinación, esta diferencia fue de 1,4 mm Hg (IC95% -0,05 a 2,9; p = 0,059). Los efectos adversos causaron retiradas del ensayo en un porcentaje muy similar para los 3 grupos (14% grupo de combinación, 14% monoterapia con aliskiren y 18 % monoterapia con amlodipino). Los efectos adversos fueron edema periférico, hipotensión o hipotensión ortostática. Los autores creen que se puede recomendar una reducción rutinaria de la presión arterial (> 150 mm Hg) con una combinación como la de aliskiren más amlodipino.
Palabras claves:
  • Estudio multicéntrico
  • ensayo clínico aleatorizado
  • amlodipino
  • fármacos antihipertensivos
  • presión diastólica
  • hipertensión
  • efectos secundarios

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