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El eltrombopag es un antihemorrágico que se administra vía oral y que es agonista del receptor de la trombopoyetina. Se utiliza para el tratamiento de la trombocitopenia. El objetivo de este estudio fue comparar la respuesta a su administración diaria versus placebo en pacientes con trombocitopenia inmune crónica (también conocida como púrpura trombocitopénica idiopática) durante un período de 6 meses. Se llevó a cabo un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en adultos previamente tratados de trombocitopenia inmune durante más de 6 meses, que tenían un recuento basal de plaquetas inferior a 30.000 por microlitro. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (en proporción 2:1) a tratamiento con cuidado estándar más 50 mg de eltrombopag o más placebo, una vez al día durante los 6 meses de duración del estudio. La aleatorización se estratificó según el recuento de plaquetas, la utilización de tratamiento para la trombocitopenia inmune y si se les había realizado o no esplenectomía. Se hicieron modificaciones de la dosis según la respuesta plaquetaria. Los pacientes fueron evaluados para ver si había respuesta al tratamiento (definida como un recuento de plaquetas de 50.000 a 4000.000 por microlitro) semanalmente durante las 6 primeras semanas y al menos una vez cada 4 semanas a partir de entonces. El análisis fue por intención de tratar. Un total de 197 pacientes (procedentes de 75 hospitales en 23 países) fueron asignados de manera aleatoria, con 135 pacientes en el grupo del eltrombopag y 62 en el grupo placebo. Ciento seis pacientes en el grupo del tratamiento activo (79%) respondieron al tratamiento al menos una vez durante el estudio, comparado con 17 pacientes (28%) en el grupo placebo. El odds ratio (OR) de respuesta al tratamiento en el grupo del eltrombopag respecto al placebo fue de 8,2 (IC99% 3,59 a 18,73; p < 0,0001). Un total de 37 pacientes (59 %) a los que se les administró eltrombopag redujeron la medicación concomitante versus 10 (32%) en el grupo placebo (p = 0,016). Veinticuatro pacientes (18%) de los que recibían eltrombopag necesitaron tratamiento de rescate frente a 25 (40%) de los que recibían placebo (p = 0,001). Tres pacientes (2%) que recibían el fármaco tuvieron algún evento tromboembólico, mientras que esto no sucedió en ninguno de los pacientes del grupo placebo. Nueve (7%) pacientes que recibían eltrombopag frente a dos (3%) tuvieron elevaciones leves de la alanina aminotransferasa, y cinco (4%) de los pacientes a los que se les estaba administrando eltrombopag frente a ninguno del grupo placebo tuvieron elevaciones en la concentración de bilirrubina. Cuatro pacientes (7%) en el grupo placebo tuvieron episodios hemorrágicos graves, comparado con uno (<1%) en el grupo de eltrombopag. Este ensayo clínico fue financiado por GlaxoSmithKline que colaboró en la redacción del protocolo del ensayo, en la recogida y análisis de los datos, y participó junto con los autores en la interpretación de los datos y en las decisiones relacionadas con el contenido del informe. Los autores llegan a la conclusión de que el eltrombopag es efectivo en el manejo de la trombocitopenia inmune crónica y que podría ser especialmente beneficioso para aquellos pacientes que no habían respondido a una esplenectomía o a tratamiento previo. Estos beneficios se han de interpretar con precaución teniendo en cuenta los riesgos potenciales del tratamiento con eltrombopag.
Palabras claves:
  • Ensayo clínico fase III
  • estudio multicéntrico
  • ensayo clínico aleatorizado
  • adultos
  • enfermedades crónicas
  • recuento de plaquetas
  • púrpura trombocitopénica
  • receptores de trombopoyetina
  • esplenectomía
  • eltromopag
  • placebo

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