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En el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP de la EMA, se ha acordado tomar medidas reguladoras para reducir el riesgo de su uso por vía oral, por error o intencionado, dados los efectos adversos sistémicos que puede ocasionar: gastrointestinales, del SNC y cardiovasculares. Ficha: La bencidamina es un antinflamatorio, que en preparaciones adecuadas, se encuentra comercializado para vaginitis. El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la EMA ha informado del acuerdo tomado entre las agencias reguladoras de la Unión Europea sobre los riesgos del uso inadecuado de las preparaciones para uso vaginal con bencidamina. Al ingerir por vía oral el polvo de los sobres, y en dosis elevadas, se pueden ocasionar efectos adversos, algunos de ellos graves. En Italia han reunido un incremento considerable de casos de errores de medicación notificados con el uso de Tantum Rosa® (equivalente en España a Rosalgin®), que contiene 500 mg de bencidamina en polvo en sobres para la preparación de soluciones vaginales. El error de medicación está relacionado principalmente con la via de administración errónea, por vía oral en lugar de uso externo. En Italia, las autoridades competentes solicitaron a los centros de información toxicológica de Milán la realización de una evaluación de las notificaciones de errores de medicación que recibieron sobre bencidamina, para monitorizar el impacto de la aplicación de medidas de minimización de riesgos. Adicionalmente se llevó a cabo una revisión de la literatura médica, y se identificó una publicación con casos similares recibidos en España, en el Servicio de Información Toxicológica: desde enero de 1991 a diciembre de 2003 se reunieron un total de 724 casos de ingestión de preparados vaginales con bencidamina, de los que el 86,2% de los pacientes eran mayores de 14 años. El género no fue un factor en los niños pequeños, pero el 80,9% de los pacientes mayores de 14 años eran mujeres. En el 85,9% de los casos de sobredosis, la bencidamina se ingirió cuando se confundió al pensar que era un preparado de uso oral o un antiséptico oral. Los síntomas más frecuentes fueron los gastrointestinales (en 48% de los pacientes sintomáticos) seguido de los neurológicos (31%) o de ambos (21%). El PhVWP concluyó que al igual que las autoridades italianas llevaron a cabo medidas, éstas deben ser aplicadas en el resto de estados miembros para evitar el riesgo.Entre las medidas que se aplicaron estaban: cambiar el color de los envases y reforzar la información relativa al uso correcto por la vía de administración en la ficha técnica y en el prospecto de los medicamentos con bencidamina en presentaciones para soluciones externas ginecológicas.
Palabras claves:
  • Bencidamina
  • Rosalgin®
  • Vaginitis

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