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La FDA, agencia de medicamentos de los EE.UU., ha propuesto retirar la autorización de comercialización para el medicamento midodrina HCl, que se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial baja, como en la hipotensión ortostática. El motivo ha sido que las compañías farmacéuticas titulares de las autorizaciones de comercialización no han aportado evidencias del beneficio clínico de midodrina HCl. Este agonista alfa1-adrenérgico es un profármaco, rápidamente absorbido por vía oral, de la sustancia farmacológicamente activa, desglimidodrina. Este es un agente simpaticomimético con un efecto directo y selectivo sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos. Sus efectos alfa-estimulantes inducen la vasoconstricción del sistema venoso lo que provoca un incremento de la presión sanguínea arterial. Los efectos de desglimidodrina se atribuyen casi totalmente al enantiómero (-)-desglimidodrina. El medicamento recibió la autorización en los EE.UU. en 1996, bajo el sistema abreviado de autorizaciones de la FDA para medicamentos indicados en enfermedades graves o que amenacen la vida de los pacientes. Este sistema de registro requiere que los laboratorios fabricantes verifiquen el beneficio clínico en los pacientes mediante el desarrollo de estudios posautorización. En España, está comercializado como Gutron® 5 mg comprimidos (Nycomed), desde 11 diciembre 2002, para el tratamiento de hipotensión ortostática severa debida a disfunciones del sistema nervioso autónomo, cuando las medidas correctoras no han sido eficaces y otras formas de tratamiento son inadecuadas.
Palabras claves:
  • Midodrina
  • Gutron®
  • Hipotensión

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