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En diciembre de 2007 el Comité Oncológico Asesor de Medicamentos (ODAC) de la FDA se reunió para discutir los riesgos y beneficios del bevacizumab que usado de manera combinada con el paclitaxel trata los canceres de mama HER-2 negativos. Ésta editorial nos muestra la realidad sobre la decisión de indicación de un medicamento, por parte de las autoridades, para un tratamiento. La ODAC ha propuesto que la consideración del tratamiento con bevacizumab como de supervivencia libre en progresión sea imprescindible y pase por delante de la de supervivencia general (cosa que en 2008 se apresuró a garantizar lo contrario). Esta editorial, escrita por un miembro votante en el comité ODAC, nos comenta que después de las decisiones del 2008 se condujeron estudios que en 2010 han dado unos resultados sorprendentes. A raíz de las diferencias no significativas del tratamiento con bevacizumab combinado con paclitaxel el comité ha votado retirar las indicaciones de ambos para el tratamiento del cáncer de mama. Este estudio mostró que la combinación de ambos medicamentos no mejoraban la calidad de vida ni había diferencias estadísticamente significativas para decantarse por el tratamiento con paclitaxel y bevaxizumab en vez del paclitaxel solamente. La ODAC solamente aprobaría el tratamiento si uno de los resultados se mostraba en supervivencia libre en progresión, cosa que lo hacía imposible ya que los estudios realizados fueron de corta duración y no se pudieron ver los resultados a muy largo plazo. Hubo y hay muchas discusiones; existen miembros de la ODAC que no consideran que la supervivencia en libre progresión sea una variable suficientemente valida clínicamente, otros que opinan que es imprescindible para indicar un medicamento para el cáncer de mama. Después de otros dos estudios encargados por la FDA, los cuales daban una mala nota en cuanto a riesgos asociados con el bevaxizumab, el comité acordó quitar las etiquetas de indicación de éste para tratar el cáncer de mama. Por otro lado, la FDA ha anunciado que retirará la aprobación de comité en breve. Los profesionales solamente han llegado a una conclusión clara que es la siguiente: el punto principal y de vital importancia para que un medicamento sea aprobado por el comité es que se cumpla la supervivencia libre en progresión, siendo éste un punto de conflicto en cuanto a su validez científica.
Palabras claves:
  • Avastin
  • Bevaxizumab
  • Cancer de Mama
  • FDA
  • Indicación
  • Paclitaxel

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