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Ha sido autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas, así como para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. El denosumab es un anticuerpo monoclonal que actúa reduciendo la resorción ósea en el hueso trabecular y cortical. Ha sido autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas, así como para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. La administración semestral de 60 mg denosumab por vía subcutánea ha quedado claramente demostrada en un amplio estudio controlado con placebo, al reducir en un 68% el riesgo de nuevas fracturas vertebrales y en un 40% la de fracturas no vertebrales a lo largo de tres años, en relación al placebo; en dicho periodo incrementó la densidad mineral ósea en 9,4% vs. 0,6% con placebo en espina lumbar, y del 5,0% vs. -1,4% en la cadera. Además de este estudio principal, varios estudios clínicos de fase 3, también multicéntricos, aleatorizados, doblemente ciegos y simulados, y controlados con un comparador activo (alendronato),mostraron la superioridad del denosumab sobre alendronato oral, en términos de mejora de la densidad mineral ósea (con diferencias significativas del 0,6-1,2%, según la localización). Desde el punto de vista toxicológico, el denosumab parece ser razonablemente bien tolerado. Aunque se han descrito frecuentemente infecciones de los tractos urinario y respiratorio, ciática, cataratas, estreñimiento, erupción cutánea y dolor en las extremidades, menos del 1% de los pacientes estudiados durante tres años suspendió el tratamiento debido a efectos adversos relacionados con el medicamento. Un fármaco que solo requiere una administración semestral por vía subcutánea (autoadministrada por el propio paciente) puede representar una mejora importante en un tratamiento que tiene un carácter crónico. No se trata de desplazar a los bisfosfonatos u otros tratamientos que sean eficaces y bien tolerados por los pacientes, pero el denosumab es una alternativa sólida en osteoporosis postmenopáusica, en especial en aquellas con alto riesgo de fracturas y cuando existen problemas de eficacia y/o tolerabilidad en los tratamientos anteriores. Además abre una nueva vía farmacológica, con potencial desarrollo en otras indicaciones como el uso en pacientes con metástasis óseas.
Palabras claves:
  • Denosumab
  • Osteoporosis
  • Bisfosfonatos

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