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Cerca de un 25% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM II) acaban necesitando insulinoterapia por deterioro del control glicémico. Algunos pacientes cursan con mal control a pesar de la insulinoterapia, lo que supone un problema terapéutico ya que un incremento de las dosis de insulina puede conducir a un incremento del riesgo de retención de fluidos, ganancia de peso, hipoglicemia e insuficiencia cardiaca. Dapagliflozina es un fármaco que actúa sobre el cotransportador de sodio-glucosa 2 mediante inhibición competitiva y selectiva sobre el mismo. Como resultado de esta inhibición se produce una reducción de la reabsorción renal de glucosa, incremento de la excreción renal de glucosa y reducción de la hiperglicemia de forma dosis-dependiente. El hecho de producir estos efectos de forma independiente a la acción de la insulina ha propiciado el interés en esta molécula, que además puede tener otros beneficios en el paciente diabético. Hasta el momento se han hecho ensayos clínicos con dapagliflozina en monoterapia y en combinación con metformina con buenos resultados. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad al añadir dapagliflozina a la terapia de los pacientes con mal control glicémico tratados con insulina, con o sin antidiabéticos orales. Se trata de un estudio multicéntrico, randomizado, placebo-control, de 24 semanas de duración seguido de un periodo de extensión de 24 semanas. Se incluyeron 808 pacientes, asignados de forma randomizada en cuatro grupos en proporción 1:1:1:1 para recibir dosis de placebo, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de dapagliflozina una vez al día durantes 48 semanas. La variable principal fue el cambio en Hemoglobina A1C y las secundarias incluyeron cambios en el peso, dosis de insulina necesarias, glicemia en ayunas y efectos adversos. Se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en la variable principal favorables a todas las dosis de fármaco versus placebo a las 24 y 48 semanas (p<0,001). También se observó menor necesidad de insulina, reducción de peso. El estudio no fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo. En estas circunstancias se observó mayor frecuencia de episodios por hiperglicemia (aunque no de hiperglicemias graves) e infecciones genitales. Los autores consideran, con los resultados del estudio, que se puede considerar a dapagloflozina como un fármaco eficaz para el manejo de DM II mal controlada.
Palabras claves:
  • Dapagliflozina
  • insulina
  • diabetes mellitus 2
  • hiperglicemia
  • ensayo clínico

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