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Es un estudio no controlado de fase I con escalado de dosis que evaluó la tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de sorafenib a las dosis de 100, 200 o 400 mg dos veces al día en combinación con 5-fluouracilo/leucovorin (5-FU/LCV infusión contínua o bolus) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Un total de 47 pacientes con una media de edad de 57 años recibieron tratamiento. El 55% de los pacientes padecía cáncer de colon y un 21 % cáncer de páncreas; el 96% de los pacientes habían sido tratados anteriormente. Veinticuatro pacientes se incluyeron en el análisis farmacocinético y en 38 se evaluó la respuesta del tumor. Se observaron efectos adversos al tratamiento en un 98% de los pacientes (?grado 3, 55%); el más reportado fue fatiga (51%), estomatitis/faringitis (47%) y síndrome mano-pie (45%). El tratamiento concomitante con 5-FU/LCV resultó no tener cambios clínicos relevantes en el área bajo la curva en el intervalo posológico (AUC 0-12) ni en la concentración plasmática máxima (Cmax) de sorafenib (100-400 mg dos veces al día) en el estado estacionario. Aunque desde el inicio de la infusión hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUC 0-tn) y la Cmax de 5-FU se vieron incrementadas por el tratamiento concomitante con sorafenib 100 mg y 200 mg, no se observó un efecto claro y consistente con sorafenib 400 mg. Dos (5%) de los pacientes con cáncer de colon consiguieron respuesta parcial; 16 (42%) pacientes (la mayoría con cáncer de colon y páncreas) mantuvieron su enfermedad estable. El uso concomitante de sorafenib con 5-FU/LCV fue en general bien tolerado, parece que las interacciones con otros fármacos no son clínicamente relevantes y que la actividad antitumoral es prometedora.
Palabras claves:
  • Fluouracilo
  • Sorafenib
  • tumor sólido

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