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Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, fase 3 y multicéntrico (139 centros en 24 países diferentes). Se incluyeron un total de 1.106 pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente-recurrente. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir laquinimod oral 0,6 mg una vez al día o placebo durante 24 meses. La variable principal fue la tasa de recaídas durante el período de 24 meses. Las variables secundarias incluyeron la progresión confirmada de la discapacidad (que se define como un aumento en la puntuación de la Expanded Disability Status Scale que se mantuvo durante al menos 3 meses) y el número acumulado de lesiones realzadas con gadolinio y las lesiones nuevas o ampliadas observadas mediante resonancia magnética (RMN). El tratamiento con laquinimod en comparación con placebo se asoció con una reducción moderada de la media (± DE) de la tasa de recaídas anualizada (0,30 ± 0,02 frente a 0,39 ± 0,03, p = 0,002) y con una reducción en el riesgo de progresión de la discapacidad (11,1 % vs 15,7%; hazard ratio de 0,64; IC95% 0,45 a 0,91, p = 0,01). La media acumulada de lesiones realzadas con gadolinio y las lesiones nuevas o ampliadas observadas mediante RMN fueron menores para los pacientes que recibieron laquinimod que para los que recibieron placebo (1,33 ± 0,14 vs 2,12 ± 0,22 y 5,03 ± 0,08 vs 7,14 ± 0,07, respectivamente, p<0,001 para ambas comparaciones). En cuanto a seguridad, se observaron elevaciones transitorias de la alanina aminotransferasa (más de tres veces el límite superior del rango normal) en 24 pacientes que recibieron laquinimod (5%) y 8 que recibieron placebo (2%). Este estudio fase 3 concluyó que laquinimod redujo la progresión de la discapacidad y la tasa de recaída en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Aunque los resultados son estadísticamente significativos, es más discutible si estos resultados son clínicamente relevantes.
Palabras claves:
  • esclerosis múltiple
  • laquinimod
  • remitente-recurrente

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