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Lenalidomida, que tiene actividad tumoricida e inmunomoduladora contra el mieloma múltiple (MM), junto con dexametasona ha demostrado ser efectiva en MM refractarios o en recaída y además en los de nuevo diagnóstico. La terapia de mantenimiento con lenalidomida después de trasplante autólogo mejora la media de la supervivencia libre de progresión o el tiempo de progresión en un mínimo del 50%. En este estudio en fase 3, doble ciego, multicéntrico y randomizado, se compara la inducción con melfalán-prednisona-lenalidomida seguida de mantenimiento con lenalidomida (MPR-R) con melfalán-prednisona-lenalidomida (MPR) o melfaflán-prednisona (MP) seguido de placebo en pacientes de 65 años o más diagnosticados de mieloma múltiple que no eran candidatos a trasplante. 152 pacientes recibieron tratamiento con MPR-R, 153 con MPR y 154 MP, con una media de seguimiento de 30 meses.Todos los pacientes recibieron tromboprofilaxis durante la inducción. El objetivo principal fue determinar la supervivencia libre de progresión. Los resultados demostraron que la media de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue significativamente superior en el grupo de tratamiento con MPR-R (31 meses) que con MPR (14 meses; P < 0.001) y MP (13 meses; P < 0.001). La tasa de respuesta fue superior con MPR-R y MPR (77% y 68%, respectivamente versus 50% con MP; P < 0.001 y P = 0.002, respectivamente en comparación con MP). El beneficio en la supervivencia libre de progresión asociado con MPR-R fue notoria en pacientes de 65 a 75 años pero no en pacientes mayores de 75 años. Durante la terapia de inducción los efectos adversos más frecuentes fueron hematológicos: neutropenia grado 4 años en el 35%, 32% y el 8% de los pacientes en los grupos MPR-R, MPR y en el MP respectivamente; y trombocitopenia grado 4 en 17 pacientes (11%), 19 pacientes (12%) y 6 (4%) respectivamente.El análisis de la terapia de mantenimiento demostró una reducción del 66% en la tasa de progresión con MPR-R (P < 0.001 comparado con MPR) que fue independiente de la edad. La tasa de segundos tumores primarios a los 3 años fue del 7% en el tratamiento con MPR-R, 7% con MPR, y 3% con MP. En el caso de lenalidomida, este riesgo se redujo a leucemia aguda mieloide o síndromes mielodisplásicos y se observó cuando se administró junto o después de melfalán. La muerte ocurrió en 43 pacientes (28%) en el grupo MPR-R, 52 (34%) en el grupo MPR y 45 (29%) en el MP, siendo la diferencia no significativa. La conclusión fue que el tratamiento con MPR-R en pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple que no son candidatos a trasplante prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad, con un mayor beneficio observado en paciente de entre 65 y 75 años.
Palabras claves:
  • mieloma múltiple
  • melfalán
  • prednisona
  • lenalidomida

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