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El interferón (IFN) beta-1a es un fármaco de primera línea para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante que se administra por vía intramuscular y ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas. Dicha unión inicia una compleja secuencia de fenómenos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el IFN. Entre ellos están la clase I del complejo principal de histocompatibilidad (CPH), la proteína Mx, la 2', 5'-oligoadenilato sintetasa (OAS), la ?2-microglobulina y la neopterina. Algunos de estos productos se han medido en el suero y en la fracción celular de la sangre de pacientes tratados con IFN beta-1a. Después de una sola dosis intramuscular de IFN beta-1a, los niveles séricos de dichos productos permanecen altos durante al menos cuatro días e incluso hasta una semana. En este artículo se reportan resultados de 2 estudios ciegos randomizados de fase I (dosis única y multidosis) que se llevaron a cabo para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de interferón beta-1a pegilado (PEG-IFN beta-1a). En el estudio de dosis única (n=60) se compararon el PEG-IFN beta-1a subcutáneo e intramuscular a las dosis de 63, 125 y 188 µcg con el IFN beta-1a de 30 µcg (no modificado). En el estudio multidosis (n=69) se comparó el PEG-IFN beta-1a subcutáneo a las dosis de 63, 125 y 188 µcg administrados cada 2 y 4 semanas con placebo. Se analizaron las concentraciones séricas de los biomarcadores 2', 5'-OAS y neopterina, se realizaron pruebas inmunológicas y se evaluó la seguridad y tolerabilidad. Se obtuvo un incremento proporcional a la dosis en la exposición a PEG-IFN beta 1a, con una exposición 4 veces mayor a la dosis de 63 µcg que con IFN beta-1a de 30 µcg intramuscular. Además, aumentos en los niveles de neopterina y de 2', 5'-OAS y cambios en la expresión genética de linfocitos T helper fueron mayores con el PEG-IFN beta-1a que con el IFN beta-1a. El PEG-IFN beta-1a fue bien tolerado con solo reducciones transitorias en el recuento absoluto de neutrófilos y de algunos linfocitos. Los síntomas pseudogripales fueron efectos adversos comúnmente reportados. Los resultados de estos estudios se han empleado como base para selección de dosis, frecuencia de administración y vía de administración en un estudio pivotal de fase III de PEG-IFN beta-1a en pacientes con EM. El hecho de que se trate de un fármaco subcutáneo que pudiera ser administrado cada 2 o 4 semanas mejoraría la calidad de vida de los pacientes con respecto a comodidad, tolerabilidad y adherencia al tratamiento.
Palabras claves:
  • esclerosis múltiple
  • farmacocinética
  • polietilenglicol
  • biomarcadores

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