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La AEMPS ha acordado junto con el resto de agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea, a través de la CHMP, los puntos fundamentales sobre las advertencias que deben incluirse en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen principios activos con riesgo conocido de síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (NET). El CHMP acordó que era necesario reforzar la información dirigida a profesionales sanitarios y a pacientes en los medicamentos que pueden producir SSJ o NET, sobre la detección precoz y el tratamiento de estas reacciones adversas cutáneas graves. Con el uso de este principio activo, se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden llegar a amenazar la vida del paciente (denominadas síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrolisis epidémica tóxica (NET)). Estas se inician con la aparición en el cuerpo del paciente de manchas rojizas (redish target-like spots) o círculos (circular patches), a menudo con la presencia de una ampolla en el centro. Por ello, el PhVWP ha elaborado los puntos fundamentales que deben incluirse en la información del producto (ficha técnica y prospecto) de 14 principios activos cuyo riesgo de SSJ y NET se ha identificado.Estos principios activos son: alopurinol, carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, fenitoína, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, nevirapina, sulfadiazina, sulfadoxina, sulfafurazol, sulfametoxazol y sulfasalazina. La detección temprana del SSJ y NET es fundamental para la evolución y el desenlace, por lo que la adecuada información del producto para estos medicamentos juega un papel fundamental para ayudar a profesionales sanitarios y pacientes a reconocer e iniciar lo antes posible las medidas de tratamiento necesarias. A continuación se especifica alguna de la información que debe incluir la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados anteriormente: -Advertencias y precauciones de empleo. -Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas, así como vigilar la aparición de las mismas. El periodo más frecuente de aparición de SSJ o NET son las primeras semanas de tratamiento. -Si se presentan signos o síntomas de SSJ o NET (p. ej. erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o lesiones mucosas), debe suspenderse el tratamiento. -Los mejores resultados en el abordaje del SSJ y NET se obtienen mediante un diagnóstico precoz y la retirada del medicamento sospechoso. La suspensión temprana del medicamento sospechoso se ha relacionado con un mejor pronóstico.
Palabras claves:
  • Reacciones dérmicas graves
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Necrolisis epidérmica tóxica

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