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El fingolimod es un modulador del receptor 1 de la esfingosina-1-fosfato (S1P) que reduce el riesgo de provocar inflamación y lesiones en el tejido nervioso en los pacientes con esclerosis múltiple. El fingolimod ha sido autorizado en monoterapia para el tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para pacientes tratados con interferón beta o aquellos con una evolución rápida. Los datos procedentes de dos amplio ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo y con interferón beta-1a, han mostrado una reducción clínicamente relevante y estadísticamente significativa de la tasa anual de recidivas del 54% con fingolimod 0,5 mg y del 60% con fingolimod 1,25 mg vs. placebo. Asimismo, se ha registrado una significativa reducción del riesgo de progresión de la enfermedad, en torno al 30% vs. placebo. En comparación con interferón beta-1a, la reducción comparada fue del 52% para el fingolimod 0,5 mg y del 38% para la dosis de 1,25 mg, en comparación con el interferón beta-1a. Desde el punto de vista de la seguridad, el fingolimod presenta un perfil complejo de efectos adversos. En este sentido, la tasa de suspensiones del tratamiento asociadas a eventos adversos fue del 8,2% con la dosis de 0,5 mg de fingolmod (pero casi el doble con la de 1,25 mg) frente al 6,9% con placebo. Es importante tener en cuenta que se han descrito efectos teratógenos y embriotóxicos en roedores, lo que condiciona su uso en mujeres fértiles al empleo de métodos anticonceptivos eficaces. No se dispone de estudios directamente comparativos con natalizumab, aunque el análisis en paralelo de los datos correspondientes a la eficacia del natalizumab en cuadros de esclerosis múltiple recidivante remitente mostraron reducciones del 42% del riesgo de progresión de la discapacidad física, del 68% en la tasa anual de recaídas y del 83% del número de nuevas lesiones T2 o nuevamente agrandadas. En definitiva, resultados similares o incluso algo favorables al natalizumab, pero siempre sin perder la perspectiva de que cualquier comparación de datos en paralelo (en estudios separados) siempre debe ser valorada de forma extremadamente prudente. Un elemento interesante adicional es que el fingolimod es el primer medicamento modificador de la evolución de la esclerosis múltiple que puede ser administrado por vía oral, con una única dosis diaria. Esto es, sin duda, un avance de cara a la mejor adherencia al tratamiento, aunque no hay que olvidar que el natalizumab solo requiere una única administración mensual; eso sí, por vía intravenosa.
Palabras claves:
  • Fingolimod
  • Gilenya®
  • Esclerosis múltiple

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