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La somatropina es la hormona de crecimiento humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. Se utiliza para el tratamiento de distintas entidades clínicas que cur-san con déficit de crecimiento y talla baja entre las que se incluyen: trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento, trastorno del crecimiento asociado a síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica y trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional. El CHMP, comité científico de la EMA, acaba de finalizar la revisión que se encontraba en marcha acerca de los perfiles de seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen somatropina. Dicha revisión, se inició tras conocerse los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en Francia que sugerían que los pacientes adultos que habían sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la población general. Se observó que éste se producía a expensas fundamentalmente de tumores óseos y hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y que el riesgo era mayor cuando se utilizaban dosis superiores a las actualmente autorizadas. Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP ha concluido que el estudio francés adolece de diversas limitaciones metodológicas y que sus resultados no son consistentes. Por otra parte, se ha observado que el resto de la información y estudios disponibles no corroboran que pueda existir un incremento de mortalidad tras el uso de somatropina, por lo que considera que el balance beneficio-riesgo de somatropina no ha cambiado. Se constata la escasez de datos disponibles sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos con somatropina. De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS quiere recordar a los profesionales sanitarios lo siguiente: -El balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y las dosis actualmente establecidas. -No debe administrarse somatropina si existe evidencia de actividad tumoral. -No deben excederse las dosis máximas establecidas. Las fichas técnicas de estos medicamentos serán modificadas para asegurar el uso apro-piado de la somatropina.
Palabras claves:
  • Somatropina
  • Riesgo de mortalidad
  • Actividad tumoral
  • Hormona de crecimiento

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